技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
英文バリデーション文書・SOP類の作成・管理
海外GMP査察・最新のガイドラインに対応した
英文バリデーション文書・SOP類の作成・管理
～ドキュメント雛形 (日本語・英語対訳版) の配布付き～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
最近、国内の医薬品市場は成長が遅く大きな拡大が望めない事から、海外に市場を求める企業が増えてきている。しかしながら、国内企業は従来国内市場に目を向けていたことから、日本だけで通用する日本語の手順書に基づき業務を進めてきた。その結果、英語での対応できる人材が育っていないことが問題となっている。海外からの査察では日本語のままで良い手順書もあるがバリデーションのような重要な項目については英語化が求められる。バリデーションについての考え方や実施内容について日本は2013年のバリデーション基準改定以後変更がないが日本が加盟しているPIC/Sは2015年の改訂で新しい概念が多数含まれている。
そこで、今回は2015年に導入された新しいプロセスバリデーション考え方を理解し、プロセスバリデーション中の適格性評価の英語と日本語の対訳版を紹介し英語対応を進めていきたい。
- 最新のバリデーションガイドラインにみるバリデーションの解説
- バリデーションマスタープラン
- 適格性評価
- 設計時適格性評価
- 工場検収試験 (FAT) ・製造施設検収試験 (SAT)
- 据付時適格性評価
- 運転時適格性評価
- 性能適格性評価
- プロセスバリデーション
- 予測的バリデーション
- 再バリデーション
- 同時的バリデーション
- 洗浄バリデーション
- 支援施設の適格性評価
- 分析法バリデーション
- 輸送のベリフィケーション
- 適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- 据付時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- pHメーターの据付時適格性評価事例
- 運転時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- pHメーターの運転時適格性評価事例
- 性能適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- 据付時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン |