技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
英文バリデーション文書・SOP類の作成・管理
海外GMP査察・最新のガイドラインに対応した
英文バリデーション文書・SOP類の作成・管理
～ドキュメント雛形 (日本語・英語対訳版) の配布付き～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
最近、国内の医薬品市場は成長が遅く大きな拡大が望めない事から、海外に市場を求める企業が増えてきている。しかしながら、国内企業は従来国内市場に目を向けていたことから、日本だけで通用する日本語の手順書に基づき業務を進めてきた。その結果、英語での対応できる人材が育っていないことが問題となっている。海外からの査察では日本語のままで良い手順書もあるがバリデーションのような重要な項目については英語化が求められる。バリデーションについての考え方や実施内容について日本は2013年のバリデーション基準改定以後変更がないが日本が加盟しているPIC/Sは2015年の改訂で新しい概念が多数含まれている。
そこで、今回は2015年に導入された新しいプロセスバリデーション考え方を理解し、プロセスバリデーション中の適格性評価の英語と日本語の対訳版を紹介し英語対応を進めていきたい。
- 最新のバリデーションガイドラインにみるバリデーションの解説
- バリデーションマスタープラン
- 適格性評価
- 設計時適格性評価
- 工場検収試験 (FAT) ・製造施設検収試験 (SAT)
- 据付時適格性評価
- 運転時適格性評価
- 性能適格性評価
- プロセスバリデーション
- 予測的バリデーション
- 再バリデーション
- 同時的バリデーション
- 洗浄バリデーション
- 支援施設の適格性評価
- 分析法バリデーション
- 輸送のベリフィケーション
- 適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- 据付時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- pHメーターの据付時適格性評価事例
- 運転時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- pHメーターの運転時適格性評価事例
- 性能適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- 据付時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
| 2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
| 2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
| 2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
| 2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン |