技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/9 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2024/4/9 | GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/10 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/4/11 | Part11・ER/ES指針セミナー | オンライン | |
2024/4/11 | 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/12 | 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 | オンライン | |
2024/4/12 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/12 | 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 | オンライン | |
2024/4/12 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/4/15 | アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 | オンライン | |
2024/4/15 | GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 | オンライン | |
2024/4/15 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/16 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2024/4/16 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/4/16 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |