技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応

新入社員/転属社員にもすぐに実践できる

ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応

～原薬GMPに関するEMA Q&A、最近の3極品質トピック、及び品質リスクマネジメント～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年1月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH Q7/Q11ガイドラインの内容
  • レギュレーション対応
  • 医薬品のグローバル化、GMPの国際整合性

プログラム

　ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て、2001年11月に合意に至った。ICH Q11は原薬の開発と製造においても、製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するための医薬品のグローバル化に対応するものである。
　GMPなくしては有効かつ安全な品質良い医薬品を恒常的に市場供給することは考えられない。それまではアメリカのcGMP (Current GMP) が世界をリードして来た。しかし、ICH Q7の発出により、それまで存在していた3極間のギャップが埋められ、国際調和されたGMPが誕生したこととなった。その意味で、ICH Q7はGMPを基本から網羅的に学ぶことのできる、唯一と言ってよい好適な教材と言える。
　現場において容易にレギュレーション対応ができるよう、最新規制であるICH Q11、EMA ICH Q7 Q&A、品質リスクマネジメント、そして原薬のデータインテグリティや最近の3極の原薬査察動向など最新の品質トピックを踏まえながら、図解解説により順を追って分かりやすく説明することをこころがけた。

  1. GMP (Good Manufacturing Practice) とは何か
  2. GMP3原則と目指すべき最終目標
  3. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割
  4. Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
    1. はじめに
      1. ガイドラインの位置づけ (医薬品GMP&原薬GMP)
      2. 出発物質とは
    2. 品質マネージメント
      1. 製造部門と品質部門の役割
    3. 従業員
      1. 従業員の責任、GMPの教育訓練
    4. 構造及び設備
      1. 汚染防止の為のハード対応、校正
    5. 工程装置
    6. 文書化および記録
    7. 原材料等の管理
    8. 製造及び工程内管理
    9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
    10. 保管及び出荷
    11. 試験室管理
    12. バリデーション
    13. 変更管理
    14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
    15. 苦情及び回収
    16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
    17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
    18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
    19. 臨床試験に使用する原薬
    20. 用語集
  5. ICH Q11のレギュレーション対応
    1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
    2. Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
    3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
    4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQA
    5. ライフサイクルマネジメント
  6. EMA ICH Q7 Q&Aについて
  7. 原薬GMPに関する最近の品質トピック
    1. 原薬に関するデータインテグリティ
    2. 最近の3極による原薬査察動向
    3. ICH Q11及びQ8/Q12
    4. 原薬の供給者管理と原薬工場へのGMP監査のポイント
  8. 品質リスクマネジメントレビュー (原薬も含めた実施例)
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/10/30 GMP入門講座 オンライン
2024/10/30 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/10/30 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2024/10/30 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2024/10/30 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/10/30 日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 オンライン
2024/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2024/10/31 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 オンライン
2024/10/31 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ