技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーをセットにした特別コースです。
通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円
ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。
本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
ICH – E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH – GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、ISO9001の考え方をベースに構築された、臨床試験 (治験・臨床研究) QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。
等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験 (治験・臨床研究) QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。
本講座は、これまでにISO9001を学んだことがあり、少なくともその基礎知識がある方を対象としております。なお、当日は以下の規格書をご持参され、適宜ご参照されることをお勧めします。
※「実践編は基礎編の内容をほぼ理解している方を対象としているので、重複部分は復習程度の説明となります。」
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |