Part1では、治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト (Sponsor Oversight) の考え方を紹介します。
　Part2では、治験責任医師が実施医療機関の中でCRC、看護師、薬剤師、検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト (PI Oversight) の考え方を紹介します。
　Sponsor Oversight はCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH – GCP追補版で新たに明記されました。一方PI Oversightは、被験者の安全性確保とデータの品質確保のために果たすべき役割として2009年以降FDAが治験責任医師に対して求めているものですが、治験依頼者のモニタリング業務にも実施医療機関管理の一助として活用してほしいものです。今回の講義では、治験実施の両輪である依頼者と責任医師の両者が、新しいICH – GCPの要求に応えるため、効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保するためのヒントを提供します。

1. Part 1.:Sponsor Oversight
   1. 最近の動向
      • ICH – GCP追補版のキーワード
      • 国際共同試験で求められる品質水準
   2. Sponsor Oversightの手法
      • 監査との違い
      • On – site Visit
      • モニタリング報告書レビュー
      • TMFレビュー
   3. 運用例:管理表の例と使い方
2. Part 2.:PI Oversight
   1. PIに求めるもの
      • 2009年FDAガイダンス・シート
      • Responsibility (責任範囲)
      • TrainingとDelegation
   2. PIとスタッフの腕の見せ所
      • 同意取得、医学的判断、逸脱
      • 重大な違反、CAPA
   3. PI Oversight手法の提案
      • 機能的なチーム構成
      • PI Oversight Planの活用事例
      • TransCelerate
3. まとめ、Q&A