技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装

グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年12月18日(月) 12時30分 ～ 17時30分

プログラム

基調講演 医薬品開発においてわが国に期待される役割と課題

- グローバルな視点から –

(2017年12月18日 12:30～13:45)

　医薬品分野におけるわが国の国際的な存在感が急速に薄れてきている。近年、医薬品をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。
　わが国には世界の新薬開発の一翼を担う役割が期待されているが、その期待に応えられるのか。「井の中の蛙大海を知らず」にならないために、わが国の進むべき路は何かを考える。

  • わが国は、開発・審査において、いかにして国際的な役割を果たすべきか
  • わが国を取り巻く医薬品に係る問題点
  • わが国の医療を取り巻く環境
  • 医療技術の費用対効果評価の必要性
  • 医薬品適正使用推進の動き
  • 高齢者への薬剤の多剤投薬問題
  • ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要なのか
  • 医薬品開発を巡る国際的な動き
  • 集団を対象とした開発から、個人、個別疾患を対象とした開発への転換の必要性
  • 個別化医療を目的とした医薬品開発の課題
  • Companion DiagnosticsからComplementary Diagnosticsへ
  • Precision Medicineとは
  • 21st Century Cures Actとは
  • GCP Renovationとは
  • 新薬開発・審査におけるわが国の選択肢
  • 条件付き承認制度とは
  • 市販直後調査制度とは
  • 科学的安全対策はなぜ必要なのか
  • 新薬開発促進は「Push」から「Pull」へ
  • 新薬の再審査期間の延長はなぜ必要なのか
  • 仮免許的医薬品承認はなぜ必要なのか
  • 日米欧の承認審査の共通化・統一はなぜ必要なのか
  • 臨床研究法制定
  • メディカルアフェアーズとは
  • 質疑応答

セッション1 『ICH-E6 (R2),さらに先のGCP刷新を見据えたQMSのあり方』

(2017年12月18日 14:00～16:00)

　2016年末にStep4合意に至ったICH-E6 (R2) では、QMSの実装が述べられていますが、ICHではその先のGCP刷新の議論が始まろうとしています。GCP刷新では、Quality by Design (QbD) の考え方が色濃く反映される見込みです。臨床試験/研究の質の管理技術は出口管理→プロセス管理→QbDと計画に移行しつつあります。そういった将来を見据えて、今、何を始めるべきかを考えます。
　お作法の実装ではなく、QbDにも耐える質の管理技術に関する普遍的な考え方を解説します。

  1. ICH-E6 (R2)
  2. GCP刷新 (GCP Renovation)
  3. Risk-Based Monitoring
  4. 目標の設定ミス
  5. リスクとは
  6. 品質管理の歴史
  7. 是正措置中心の出口管理
  8. 予防措置中心のプロセス管理
  9. プロセス管理を前提としたQuality by Design
  10. QMSと関連したツール
  11. Critical to Quality Factors
  12. Fit-for-purpose Data Quality
  13. 手の抜きどころ
  14. 自発的なKaizen活動
  15. 統計的Monitoringと不正の検出
  16. データ収集の最適化
  17. 今,取り掛からなければならないこと
    • 質疑応答

セッション2 『モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリング (RBM) の構築』

(2017年12月18日 16:15～17:30)

　現在ではまだ一般化されていないRBMについて、演者の経験した事例を元に解説する。計画・準備段階～治験開始時・開始後に至るまでのRBM実装の考え方をお話しする。
　ICH-E6 (R2) 改訂により促進されるRBMを実装する際に必要な考え方、及び今後RBMを構築するために必要な事項と課題を学び、実装の参考にしていただきたい。

  1. RBMの概要
    1. RBMと規制当局
    2. RBMの導入背景 ～なぜ今RBMが必要なのか～
      1. リスクマネジメントのプロセス管理を導入
      2. 臨床試験環境の多様化～IT技術の活用～
      3. コストの削減
  2. RBMの計画・準備 ～臨床試験開始前～
    1. リスクの特定・評価
    2. クリティカルデータ/プロセスの特定
    3. リスクの管理
    4. モニタリング計画の方針策定
      1. 中央モニタリング (Centralized Monitoring)
      2. オフサイトモニタリング (Off-site monitoring)
      3. オンサイトモニタリング (On-site monitoring)
  3. RBMの実施
    1. プロセスのモニタリング
    2. 臨床試験開始時のRBM
    3. 臨床試験開始後のRBM
      1. 中央モニタリングのRIによるモニタリング
  4. モニタリングの現状とRBMの構築
    1. スポンサー (治験依頼者) における現状とRBMの構築
    2. 実施医療機関における現状とRBMの構築
  5. 今後の課題
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 土井 脩 氏
    一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
    理事長
  • 小宮山 靖 氏
    ファイザー株式会社 デベロップメント・インテリジェンス部
    担当部長
  • 金崎 雅之 氏
    グラクソ・スミスクライン 株式会社 開発本部 開発基盤・サイエンス部門 クリニカルオペレーション部
    マネージャー
ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/26 オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 オンライン
2024/11/26 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/11/26 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/11/26 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
2024/11/26 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/11/27 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 オンライン
2024/11/27 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/28 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/11/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/11/28 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ