技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年9月29日 10:30〜14:15)
医薬品は、「薬機法」 第56条 (販売、製造等の禁止) の8号に微生物管理が規定され、ここでの製造環境微生物モニタリングは、重要な管理項目の一つである。 一方、PIC/S GMPガイドライン導入に当たり、日本のGMPとの6つのギャップについて施行通知で行うことになり、この1つに品質リスクマネジメントの活用がある。また、ICHQ9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」がある。このリスクマネジメントに基づき製造環境モニタリングを効率よく実施する方策を解説する。
(2017年9月29日 14:30〜16:00)
医薬生産における迅速な微生物検出・計測/計数化・同定の技術が登場して久しく、迅速測定法を応用するチャレンジが試みられています。また、この技術応用を公的に位置づけようとするガイドラインの確立も平行して模索されています。日本薬局方17改正においても、その参考資料に微生物迅速試験法のチャプターが新たに追加されました。
本セミナーでは、主要地域・団体が規定する公的ガイドラインが示す応用とバリデーションに向けての考え方を共通的要素と固有の要素に注目して紹介します。 最後に、弊社が取り組んでいる実時間プロセスモニタリングへの応用について、無菌環境における環境モニタリングと精製水の微生物濃度モニタリングに適用される製品の性能要件と事例を紹介します。
発行年月 | |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |