2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」

　医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。

1. バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (URS) が必要
   1. ユーザーが提示すべき事項
   2. ユーザーとエンジ会社で設計条件確定
   3. URS作成時にQRMの実践
   4. FAT/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物
2. プロジェクト業務
   1. プロジェクトチームの仕事
   2. 企画段階の主要業務
   3. 基本計画～詳細設計
3. ハードに関するGMPの要請を知る
   1. GMP省令が適用される製造所
   2. 要は汚染・交叉汚染・混同防止
   3. 区画と清浄度設定
   4. 内装の材質・仕上げ
   5. 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
   6. 人と物の動線
   7. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
   8. 防虫・防鼠
   9. 清掃・消毒
   10. 高薬理薬の専用施設化
4. 要するに交叉汚染対策を考える
5. 要するに異物対策を考える
6. 要するに配置計画を考える
• 質疑応答・名刺交換

2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」

　医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因する。その未然防止には、作業員による日常点検の実施、および保全部門ないしは外部業者による定期診断と予防保全・予測保全の実施が必要になる。本講では、特に作業者による日常点検の項目・方法を中心に事例をもとに紹介する。

1. 進化したGMPとバリデーション概念
   1. 発足当初のGMPの考え方
   2. 第二世代GMPへの飛躍
   3. バリデーションも第二世代に
   4. バリデーションは継続するもの
   5. 継続的な工程 (プロセス) 確認
2. 設備・機器に着目した点検
   1. 事故原因の7割は部品要因と作業要因
   2. 故障原因の多くは経時劣化
   3. 設備の状態は毎日見るもの
   4. PIC/S GMPのRe – Qualification/ 適格性再評価
3. 保守点検体制
   1. 保守点検には3つのリスクがある
   2. 保守・点検リスクを低減する方法
   3. 保全組織の各種形態
   4. 社内保全部門の管掌業務
   5. 工事業者の管理
   6. 支援設備の点検
   7. 6種の保全方式
4. 日常点検
   1. 日常点検は作業者が行う保全
   2. 運転員の日常点検項目例
   3. 汚染・交叉汚染源の点検
   4. 防虫バリアの点検
   5. 査察・監査時の指摘から学ぶ
   6. トラブル事例から学ぶ
5. 校正作業
   1. 計器の重要度分類 (品質影響区分)
   2. 校正周期の設定
   3. 計器の精度
6. 保守点検関連文書
   1. 校正・点検・保全のための基礎資料
   2. 保全手順書の作成
   3. 製品標準書の機器リスト欄と保全手順書の紐づけ
   4. 日常点検のSOP
   5. SOP作成上の留意点
   6. 機能分析図 (設備の機能と機構の関係を示す)
   7. 点検関係SOPの作成例
• 質疑応答・名刺交換