技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)

GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」に関連するセミナーをセットにした特別コースです。

通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円

開催日

  • 2017年9月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2017年9月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」

　医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。

  1. バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (URS) が必要
    1. ユーザーが提示すべき事項
    2. ユーザーとエンジ会社で設計条件確定
    3. URS作成時にQRMの実践
    4. FAT/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物
  2. プロジェクト業務
    1. プロジェクトチームの仕事
    2. 企画段階の主要業務
    3. 基本計画～詳細設計
  3. ハードに関するGMPの要請を知る
    1. GMP省令が適用される製造所
    2. 要は汚染・交叉汚染・混同防止
    3. 区画と清浄度設定
    4. 内装の材質・仕上げ
    5. 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
    6. 人と物の動線
    7. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
    8. 防虫・防鼠
    9. 清掃・消毒
    10. 高薬理薬の専用施設化
  4. 要するに交叉汚染対策を考える
  5. 要するに異物対策を考える
  6. 要するに配置計画を考える
    • 質疑応答・名刺交換

2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」

　医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因する。その未然防止には、作業員による日常点検の実施、および保全部門ないしは外部業者による定期診断と予防保全・予測保全の実施が必要になる。本講では、特に作業者による日常点検の項目・方法を中心に事例をもとに紹介する。

  1. 進化したGMPとバリデーション概念
    1. 発足当初のGMPの考え方
    2. 第二世代GMPへの飛躍
    3. バリデーションも第二世代に
    4. バリデーションは継続するもの
    5. 継続的な工程 (プロセス) 確認
  2. 設備・機器に着目した点検
    1. 事故原因の7割は部品要因と作業要因
    2. 故障原因の多くは経時劣化
    3. 設備の状態は毎日見るもの
    4. PIC/S GMPのRe – Qualification/ 適格性再評価
  3. 保守点検体制
    1. 保守点検には3つのリスクがある
    2. 保守・点検リスクを低減する方法
    3. 保全組織の各種形態
    4. 社内保全部門の管掌業務
    5. 工事業者の管理
    6. 支援設備の点検
    7. 6種の保全方式
  4. 日常点検
    1. 日常点検は作業者が行う保全
    2. 運転員の日常点検項目例
    3. 汚染・交叉汚染源の点検
    4. 防虫バリアの点検
    5. 査察・監査時の指摘から学ぶ
    6. トラブル事例から学ぶ
  5. 校正作業
    1. 計器の重要度分類 (品質影響区分)
    2. 校正周期の設定
    3. 計器の精度
  6. 保守点検関連文書
    1. 校正・点検・保全のための基礎資料
    2. 保全手順書の作成
    3. 製品標準書の機器リスト欄と保全手順書の紐づけ
    4. 日常点検のSOP
    5. SOP作成上の留意点
    6. 機能分析図 (設備の機能と機構の関係を示す)
    7. 点検関係SOPの作成例
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ