技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルSOP作成コースセミナー (2日間)

グローバルSOP作成コースセミナー (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

グローバルSOP作成に関連するセミナーをセットにした特別コースです。

通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円

開催日

  • 2017年9月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2017年9月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2017年9月28日「ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成」

　治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
　そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
　今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。
　はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。
　治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
　今回は、SOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーである。

  1. 治験のSOP作成のポイント
    1. SOPが求められた背景とは?
    2. GCPにおけるSOPの共通認識とは?
    3. 機能するSOP作成のための基本的方針とは?
    4. SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
    5. GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?
  2. SOP を検討する際に留意すべき事柄
    1. SOP の作成の際によく聞く問題点
      • 理想と現実のギャップ (組織、人材、システム)
      • 難解 (事務的記述・定義)
      • 改訂の遅延
      • 不遵守の顕在化
    2. 治験に係るSOP 作成前の方針確認
    3. 活用性高いSOP 作成の事例
    4. 治験における適正なSOP 作成事例
  3. 国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点
    1. 国内外で求められる項目
    2. ICH-GCP以外の海外事例
    3. 国際共同治験におけるinspection
  4. 質疑応答
    • 質疑応答・名刺交換

2017年9月29日「ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方」

　ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム (QMS) の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。
　本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。

  1. ISO9001による品質マネジメント
    1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
    2. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
    3. 品質マネジメントの7つの原則
    4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
    5. QMSのPDCAサイクル
    6. 品質マネジメントの肝
    7. 継続的改善
  2. ISO9001とGxP (特にICH-GCP)
    1. ISO9001:2015改訂のポイント
    2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
    3. ICH-GCPの2本の柱
    4. ISO9001とICH-GCPの関係
    5. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
    6. プロセスとシステム
    7. プロセスアプローチとシステムアプローチ
    8. 臨床試験のQMSとは?
    9. 臨床試験データの創製プロセス
    10. モニタリングの位置付け
    11. 審査 (監査) の種類
    12. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
  3. 臨床試験QMSにおけるSOPについて
    1. SOPはなぜ必要?
    2. 有効なSOPとは?
    3. 無駄・不適切なSOPとは?
    4. SOPにおける表現について
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
    5. どこまでSOP化すべきなのか?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
    6. SOPの階層構造
      • 上位文書
      • 下位文書
      • SOPの階層構造
    7. SOPマネジメントのPitfall
    8. SOPを改訂すべき要因
      • 内的要因
      • 外的要因
    9. SOPマネジメントシステムのあり方
      • 組織体制
      • 管理方法
    10. グローバルSOPとローカルSOP
      • それぞれの役割
      • ポジショニングと階層構造
      • Global Communication
      • 言語
      • 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるSOP
    11. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
      • 今後作成・見直しを検討したいSOP
  4. SOPの観点からのCROオーバーサイト (Oversight)
    1. ISOを知らないCROオーバーサイト
    2. ISOを理解したCROオーバーサイト
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 相澤 篤 氏
    アイ・ナチュラル・ハート 株式会社
    代表
  • 新見 智広 氏
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 オンライン
2024/12/11 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/11 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ