グローバルSOP作成コースセミナー (2日間)

東京都開催会場開催

開催日

2017年9月28日(木) 10時30分～ 16時30分
2017年9月29日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

2017年9月28日「ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成」

　治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
　そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
　今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。
　はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。
　治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
　今回は、SOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーである。

治験のSOP作成のポイント
1. SOPが求められた背景とは?
2. GCPにおけるSOPの共通認識とは?
3. 機能するSOP作成のための基本的方針とは?
4. SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
5. GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?
SOP を検討する際に留意すべき事柄
1. SOP の作成の際によく聞く問題点
  - 理想と現実のギャップ (組織、人材、システム)
  - 難解 (事務的記述・定義)
  - 改訂の遅延
  - 不遵守の顕在化
2. 治験に係るSOP 作成前の方針確認
3. 活用性高いSOP 作成の事例
4. 治験における適正なSOP 作成事例
国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点
1. 国内外で求められる項目
2. ICH-GCP以外の海外事例
3. 国際共同治験におけるinspection
質疑応答

質疑応答・名刺交換

2017年9月29日「ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方」

　ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム (QMS) の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。
　本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。

ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001について
  - ISOとは?
  - 規格の位置付け
  - ISO9000シリーズ
2. 品質について
  - 品質とは?
  - 適正な品質とは?
  - 価格とは?
  - 適正な品質はどうやって決める?
3. 品質マネジメントの7つの原則
4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
5. QMSのPDCAサイクル
6. 品質マネジメントの肝
7. 継続的改善
ISO9001とGxP (特にICH-GCP)
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH-GCPの2本の柱
4. ISO9001とICH-GCPの関係
5. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
6. プロセスとシステム
7. プロセスアプローチとシステムアプローチ
8. 臨床試験のQMSとは?
9. 臨床試験データの創製プロセス
10. モニタリングの位置付け
11. 審査 (監査) の種類
12. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
臨床試験QMSにおけるSOPについて
1. SOPはなぜ必要?
2. 有効なSOPとは?
3. 無駄・不適切なSOPとは?
4. SOPにおける表現について
  - 避けるべき表現とは?
  - 好ましい表現とは?
5. どこまでSOP化すべきなのか?
  - どこまで詳細にすべきか?
  - GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
6. SOPの階層構造
  - 上位文書
  - 下位文書
  - SOPの階層構造
7. SOPマネジメントのPitfall
8. SOPを改訂すべき要因
  - 内的要因
  - 外的要因
9. SOPマネジメントシステムのあり方
  - 組織体制
  - 管理方法
10. グローバルSOPとローカルSOP
  - それぞれの役割
  - ポジショニングと階層構造
  - Global Communication
  - 言語
  - 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるSOP
11. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  - 今後作成・見直しを検討したいSOP
SOPの観点からのCROオーバーサイト (Oversight)
1. ISOを知らないCROオーバーサイト
2. ISOを理解したCROオーバーサイト

質疑応答・名刺交換

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講師

相澤篤氏
アイ・ナチュラル・ハート株式会社

代表
新見智広氏
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/11/26	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC)		オンライン
2025/11/27	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント		オンライン
2025/11/27	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/27	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析		オンライン
2025/11/27	造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策	東京都	会場・オンライン
2025/11/27	ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/11/27	製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化		オンライン
2025/11/27	医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座		オンライン
2025/11/27	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価		オンライン
2025/11/27	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2025/11/27	バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価		オンライン
2025/11/27	核酸医薬・mRNA医薬の現在地		オンライン
2025/11/28	承認申請に向けたリスクベースのGCP監査		オンライン
2025/11/28	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025		オンライン
2025/11/28	治験薬GMP入門		オンライン
2025/11/28	製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点		オンライン
2025/11/28	医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応		オンライン
2025/11/28	GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント		オンライン
2025/11/28	体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開	東京都	会場・オンライン
2025/11/28	キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題		オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

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