技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。
医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。
医療機器承認申請の添付資料作成に関する通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 (薬食機参発0120第9号) の中で、添付資料は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) において合意されたサマリー・テクニカル・ドキュメント (STED) の形式に従って編集することとなっている。STEDには、品目概要、設計検証、基準適合性等のほか、リスクマネジメント等の新しい評価方法が導入されている。
本講演では、STED各項目の要点に言及しつつ、照会例やトラブル事例を紹介し、どう対処すべきだったのかわかりやすく解説する。また、最近問い合わせが増えている医薬品医療機器コンビネーション製品の申請についても言及する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/21 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/5/22 | ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント | オンライン | |
2024/5/22 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
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2024/5/22 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
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2024/5/23 | 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 | オンライン | |
2024/5/23 | 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 | オンライン | |
2024/5/23 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
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2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
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2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
2024/5/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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