スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ対応実務のポイント

東京都開催会場開催

開催日

2017年9月21日(木) 10時15分～ 16時45分

受講対象者

QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
製造製造技術エンジニアリング IT
CMC 製剤研究分析研究

修得知識

スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシートの信頼性要件
データインテグリティ実務対応～記録の特定、インテグリティの確保、記録の維持など
紙ベースシステムにおける対応～ブランク書式の管理、記録の検証方法など

プログラム

　FDAおよびEMA (欧州医薬品庁) の査察において2012年よりデータインテグリティの指摘が始まった。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォーニングレター (WL) においてデータインテグリティを指摘した。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したWLを発行した。
　データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、有効期間中の既出荷製品に対する調査が必要になる。場合によっては製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった規制措置になる。このような事態を避けるべく、海外の規制当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスは規則ではないのでガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。
　データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、データインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、230スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。

第1部:スプレッドシートのバリデーション

エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にかつデータインテグリティ適合となるようにバリデートする方法を紹介する。CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎からわかりやすく説明する。

CSV対応の基礎
ソフトウェアカテゴリ分類とバリデーションアプローチ
スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシートの信頼性要件
URSの書き方
バリデーション方法
再バリデーション
運用段階における留意点

第2部データインテグリティ対応実務のポイント

データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA 483 指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

ERES対応の基礎
- 真正性 (アクセス管理、監査証跡) 、見読性、バックアップとアーカイブ
データインテグリティとは
- ALCOA原則、信頼性基準など
FDAとEMAの査察指摘
国内におけるFDAの指摘
FDA 483に見る査察現場における指摘
データインテグリティ対応における用語
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミックレコード
- スタティックレコード
- オリジナルレコード
- 真正コピー
MHRAガイダンスの要旨
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
PMDAの動向
実務対応
1. 記録の特定
  - 生データ
  - メタデータ
  - ダイナミック
  - スタティック
2. インテグリティの確保
  - アカウント管理/権限
  - システム管理者
  - データレビュー
  - 監査証跡のレビュー
  - QAレビュー
  - 監査証跡のバリデーション
3. 記録の維持
  - バックアップ/リストア
  - アーカイブ/リトリーブ
4. HPLC試し打ち指摘への対応
5. OOS処理指摘への対応
今すぐ行えること/行うべきこと
紙ベースシステムにおける対応ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など
業務委託における対応定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など
良くある質問 (FAQ)
質疑応答

良くある質問 (FAQ)

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか

質疑応答

スプレッドシートやデータインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典 : 付録資料

データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
PIC/Sガイダンス・ドラフト要旨と解説 42ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/12/12	クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策	オンライン
2025/12/12	実験計画法の基礎と活用法	オンライン
2025/12/12	承認申請に向けたリスクベースのGCP監査	オンライン
2025/12/12	体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定	オンライン
2025/12/12	GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント	オンライン
2025/12/12	医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座	オンライン
2025/12/12	患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践	オンライン
2025/12/15	Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/12/15	中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備	オンライン
2025/12/15	化学プロセスの熱収支、物質収支とExcel、シミュレータによる計算	オンライン
2025/12/15	実験計画法の基礎と活用法	オンライン
2025/12/15	医薬品開発における安定性試験実施のポイント	オンライン
2025/12/15	体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定	オンライン
2025/12/15	インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/12/15	原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション	オンライン
2025/12/15	ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み	オンライン
2025/12/15	非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント	オンライン
2025/12/15	品質管理の基礎 (2)	オンライン
2025/12/15	治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析	オンライン
2025/12/16	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

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