スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ対応実務のポイント

東京都開催会場開催

開催日

2017年9月21日(木) 10時15分～ 16時45分

受講対象者

QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
製造製造技術エンジニアリング IT
CMC 製剤研究分析研究

修得知識

スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシートの信頼性要件
データインテグリティ実務対応～記録の特定、インテグリティの確保、記録の維持など
紙ベースシステムにおける対応～ブランク書式の管理、記録の検証方法など

プログラム

　FDAおよびEMA (欧州医薬品庁) の査察において2012年よりデータインテグリティの指摘が始まった。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォーニングレター (WL) においてデータインテグリティを指摘した。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したWLを発行した。
　データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、有効期間中の既出荷製品に対する調査が必要になる。場合によっては製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった規制措置になる。このような事態を避けるべく、海外の規制当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスは規則ではないのでガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。
　データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、データインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、230スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。

第1部:スプレッドシートのバリデーション

エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にかつデータインテグリティ適合となるようにバリデートする方法を紹介する。CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎からわかりやすく説明する。

CSV対応の基礎
ソフトウェアカテゴリ分類とバリデーションアプローチ
スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシートの信頼性要件
URSの書き方
バリデーション方法
再バリデーション
運用段階における留意点

第2部データインテグリティ対応実務のポイント

データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA 483 指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

ERES対応の基礎
- 真正性 (アクセス管理、監査証跡) 、見読性、バックアップとアーカイブ
データインテグリティとは
- ALCOA原則、信頼性基準など
FDAとEMAの査察指摘
国内におけるFDAの指摘
FDA 483に見る査察現場における指摘
データインテグリティ対応における用語
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミックレコード
- スタティックレコード
- オリジナルレコード
- 真正コピー
MHRAガイダンスの要旨
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
PMDAの動向
実務対応
1. 記録の特定
  - 生データ
  - メタデータ
  - ダイナミック
  - スタティック
2. インテグリティの確保
  - アカウント管理/権限
  - システム管理者
  - データレビュー
  - 監査証跡のレビュー
  - QAレビュー
  - 監査証跡のバリデーション
3. 記録の維持
  - バックアップ/リストア
  - アーカイブ/リトリーブ
4. HPLC試し打ち指摘への対応
5. OOS処理指摘への対応
今すぐ行えること/行うべきこと
紙ベースシステムにおける対応ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など
業務委託における対応定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など
良くある質問 (FAQ)
質疑応答

良くある質問 (FAQ)

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか

質疑応答

スプレッドシートやデータインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典 : 付録資料

データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
PIC/Sガイダンス・ドラフト要旨と解説 42ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/12/4	GMP監査の基礎と実践		オンライン
2024/12/4	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点		オンライン
2024/12/4	ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解		オンライン
2024/12/4	エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ		オンライン
2024/12/4	SDS・ラベル超基礎講座		オンライン
2024/12/4	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント		オンライン
2024/12/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2024/12/4	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方		オンライン
2024/12/4	GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応		オンライン
2024/12/4	無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント		オンライン
2024/12/4	改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点		オンライン
2024/12/5	監査を1日で終わらせるコツ		オンライン
2024/12/5	造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策	東京都	会場・オンライン
2024/12/5	医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応		オンライン
2024/12/5	ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース		オンライン
2024/12/5	ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点		オンライン
2024/12/5	ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方		オンライン
2024/12/5	検定・推定 (主に計量値)		オンライン
2024/12/6	実験計画法の基礎と活用法		オンライン
2024/12/6	効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方		オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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