スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ対応実務のポイント

東京都開催会場開催

開催日

2017年9月21日(木) 10時15分～ 16時45分

受講対象者

QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
製造製造技術エンジニアリング IT
CMC 製剤研究分析研究

修得知識

スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシートの信頼性要件
データインテグリティ実務対応～記録の特定、インテグリティの確保、記録の維持など
紙ベースシステムにおける対応～ブランク書式の管理、記録の検証方法など

プログラム

　FDAおよびEMA (欧州医薬品庁) の査察において2012年よりデータインテグリティの指摘が始まった。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォーニングレター (WL) においてデータインテグリティを指摘した。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したWLを発行した。
　データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、有効期間中の既出荷製品に対する調査が必要になる。場合によっては製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった規制措置になる。このような事態を避けるべく、海外の規制当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスは規則ではないのでガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。
　データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、データインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、230スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。

第1部:スプレッドシートのバリデーション

エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にかつデータインテグリティ適合となるようにバリデートする方法を紹介する。CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎からわかりやすく説明する。

CSV対応の基礎
ソフトウェアカテゴリ分類とバリデーションアプローチ
スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシートの信頼性要件
URSの書き方
バリデーション方法
再バリデーション
運用段階における留意点

第2部データインテグリティ対応実務のポイント

データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA 483 指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

ERES対応の基礎
- 真正性 (アクセス管理、監査証跡) 、見読性、バックアップとアーカイブ
データインテグリティとは
- ALCOA原則、信頼性基準など
FDAとEMAの査察指摘
国内におけるFDAの指摘
FDA 483に見る査察現場における指摘
データインテグリティ対応における用語
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミックレコード
- スタティックレコード
- オリジナルレコード
- 真正コピー
MHRAガイダンスの要旨
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
PMDAの動向
実務対応
1. 記録の特定
  - 生データ
  - メタデータ
  - ダイナミック
  - スタティック
2. インテグリティの確保
  - アカウント管理/権限
  - システム管理者
  - データレビュー
  - 監査証跡のレビュー
  - QAレビュー
  - 監査証跡のバリデーション
3. 記録の維持
  - バックアップ/リストア
  - アーカイブ/リトリーブ
4. HPLC試し打ち指摘への対応
5. OOS処理指摘への対応
今すぐ行えること/行うべきこと
紙ベースシステムにおける対応ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など
業務委託における対応定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など
良くある質問 (FAQ)
質疑応答

良くある質問 (FAQ)

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか

質疑応答

スプレッドシートやデータインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典 : 付録資料

データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
PIC/Sガイダンス・ドラフト要旨と解説 42ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/9/1	バイオ・抗体医薬品品質管理のポイントと具体的なトラブル対策		オンライン
2025/9/1	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/9/1	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/9/1	体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略		オンライン
2025/9/3	賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント		オンライン
2025/9/3	中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用		オンライン
2025/9/3	E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点		オンライン
2025/9/3	医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論		オンライン
2025/9/4	事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント		オンライン
2025/9/4	GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点		オンライン
2025/9/5	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用		オンライン
2025/9/5	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理	東京都	会場・オンライン
2025/9/5	薬物動態解析2 : 非コンパートメント解析入門・実践全2日間セミナー		オンライン
2025/9/5	薬物動態解析2 : 非コンパートメント解析入門 (講義と演習)		オンライン
2025/9/5	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/9/5	医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント		オンライン
2025/9/8	GMPに基づいた衛生管理とその徹底		オンライン
2025/9/8	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座		オンライン
2025/9/8	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み		オンライン
2025/9/8	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

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