技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2017年9月20日(水) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • CSVの根底にある考え方
  • CSV活動のノウハウ
  • CSV活動における最新法規制の要点
  • Data Integrityへの対応

プログラム

「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」

　そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。
　セミナーでは、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

  1. CSVの基礎の基礎
    1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
    2. カスタムvs既製品 (COTS)
    3. 自社でやらなければならない作業
    4. ベンダーに委託できる作業
  2. バリデーション計画
    1. 最低限考えなければならないこと
    2. 過ぎたるは及ばざるが如し
  3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
    1. 何を書くのか?
    2. なぜ書く必要があるのか?
  4. 機能仕様 (FS) のレビュー
    1. FSって何?
    2. レビューで何をチェックする?
  5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
    1. カスタムvs既製品
  6. 据付時適格性評価 (IQ)
    1. IQでは何をする?
    2. IQのもう一つの役割
    3. やりすぎは末代まで祟る
  7. 運転時適格性評価 (OQ)
    1. OQでは何をする?
    2. エビデンス
  8. 稼動性能適格性評価 (PQ)
    1. OQとの違い
    2. どこまでやるの?
    3. 腹を括って腰据えて
  9. バリデーション報告
    1. 何を報告するのか?
    2. 稼動へのGOサイン
    3. 問題や逸脱のまとめ方
  10. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
    1. GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
    2. これまでの理解を動員すれば対応易し
    3. カテゴリー分けをどう考える?
    4. エクセル表をどのようにバリデーションする?
  11. スケーラビリティ、ベンダアセスメント等
  12. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
  13. 電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎
  14. Annex11におけるCSVのポイント
  15. データインテグリティのポイント
    1. なぜ今、データインテグリティなのか?
    2. 各種ガイドライン、FDA指摘事項のポイント
    3. データインテグリティの対応に向けた管理の強弱を考える
  16. 理解を深める
    1. 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
    2. 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
    3. 今重要視されているベンダー監査のあり方
    4. 既存システムのバリデーション
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/18 FDA医療機器査察はここまで変わった オンライン
2026/8/18 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/18 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/18 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 オンライン
2026/8/18 ニトロソアミン対応と抑制方法/リスク評価・軽減/影響評価 オンライン
2026/8/18 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2026/8/19 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで オンライン
2026/8/19 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/19 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/8/19 曝露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 オンライン
2026/8/19 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) オンライン
2026/8/19 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2026/8/19 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/19 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 オンライン
2026/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/20 治験薬GMP入門 オンライン
2026/8/20 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/8/21 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
ページのトップヘ