技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から~
(2017年8月31日 10:30-12:15)
事故やトラブルの大半は、ヒューマンエラーが介在して発生する。しかし、人間は誰もがミスをするものなので、「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない。そこで本講演では、仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から、実践的なヒューマンエラー対策の理論と実例を紹介する。
理論のみならず、各産業分野で実践例を多く上げ、すぐに役立つ手法を身につけることをねらいとする。
(2017年8月31日 13:00-16:30)
ヒューマンエラーの特徴を理解し、実際に医薬品製造現場で発生している事例を紹介し、その背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする。
ヒューマンエラーが医薬品製造の現場でなぜ大きな問題なのか、その特徴や発生のメカニズムを理解し、その上でいろいろな事例を紹介することで、自社のシステムの中にあるヒューマンエラーのリスクを認識し、それに対して適切な対応をとるためのアイデアが得られるようにする。
~試験室で起こるヒューマンエラー・査察時の指摘事項から学ぶ~
(2017年9月1日 10:15-12:45)
医薬品製造現場において実施される各種試験は、その試験に対する信頼性が確保されて初めて結果が意味を持つことになる。しかし、そこにはヒューマンエラーをはじめとして多くの落とし穴が潜んでいる。
本講座では、試験結果の信頼性を確保するために、また落とし穴に落ちないようにするために求められる各種取り組みについて紹介する。
実施される試験の特徴を理解するとともに、試験室で発生するヒューマンエラーや行政当局による査察において指摘される事項を通して、試験の信頼性を確保するために求められる取り組み、そして問題の発生を未然に防ぐための取り組みについて、具体的な事例を通して理解することを目的とする。
~その事例はどこに問題があり、 どのような管理をすべきだったのか~
(2017年9月1日 13:30-16:30)
実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えたい。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われている。医薬品製造のミスは共通していることが多い。自社が起きたことが対策が不十分だとまた繰り返す。
他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわからない。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 電気機構部品・電子部品の主要故障モード100とその故障発生機構・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | 業務ですぐ活用できる品質工学 (タグチメソッド) 入門講座 | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
2013/1/31 | ヒューマンエラー対策 事例集 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |