技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から~
(2017年8月31日 10:30-12:15)
事故やトラブルの大半は、ヒューマンエラーが介在して発生する。しかし、人間は誰もがミスをするものなので、「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない。そこで本講演では、仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から、実践的なヒューマンエラー対策の理論と実例を紹介する。
理論のみならず、各産業分野で実践例を多く上げ、すぐに役立つ手法を身につけることをねらいとする。
(2017年8月31日 13:00-16:30)
ヒューマンエラーの特徴を理解し、実際に医薬品製造現場で発生している事例を紹介し、その背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする。
ヒューマンエラーが医薬品製造の現場でなぜ大きな問題なのか、その特徴や発生のメカニズムを理解し、その上でいろいろな事例を紹介することで、自社のシステムの中にあるヒューマンエラーのリスクを認識し、それに対して適切な対応をとるためのアイデアが得られるようにする。
~試験室で起こるヒューマンエラー・査察時の指摘事項から学ぶ~
(2017年9月1日 10:15-12:45)
医薬品製造現場において実施される各種試験は、その試験に対する信頼性が確保されて初めて結果が意味を持つことになる。しかし、そこにはヒューマンエラーをはじめとして多くの落とし穴が潜んでいる。
本講座では、試験結果の信頼性を確保するために、また落とし穴に落ちないようにするために求められる各種取り組みについて紹介する。
実施される試験の特徴を理解するとともに、試験室で発生するヒューマンエラーや行政当局による査察において指摘される事項を通して、試験の信頼性を確保するために求められる取り組み、そして問題の発生を未然に防ぐための取り組みについて、具体的な事例を通して理解することを目的とする。
~その事例はどこに問題があり、 どのような管理をすべきだったのか~
(2017年9月1日 13:30-16:30)
実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えたい。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われている。医薬品製造のミスは共通していることが多い。自社が起きたことが対策が不十分だとまた繰り返す。
他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわからない。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
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2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
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2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン |
発行年月 | |
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