技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルAuditor養成講座
グローバルAuditor養成講座
～グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを詳解いたします。
開催日
- 2017年8月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
本セミナーでは、グローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。
グローバル監査実施に必須なICH-GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。
- ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
- 監査ではどうチェックすればよいのか
- Investigatorの責務-PI Oversight
- ALCOA原則
- CSV
- QMS
- Sponsor Oversight
- リスクベースのモニタリング
- モニタリングプラン
- 必須文書-E6.8のリストで必要十分なのか?
- 監査の現場でよく見られる問題点
- GCP監査の実際
- 監査の準備
- 監査プラン (目的、範囲、On-Site/バーチャル、人数、日数)
- 医療機関、CROへの通知
- 事前にどの書類をレビューすべきか
- 監査の実施
- Opening Meeting
- 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
- インタビューのテクニック
- 院内/社内ツアー
- Close-out Meeting
- 監査の現場でよく見られる問題点
- 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
- 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
- 監査の準備
- その他の留意点
- 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
-省略できる前提条件は? - 価値のある監査とない監査
- 通訳を使うことの是非
- プロのAuditorとしての心構え
- 海外出張で気をつけること
- 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
- 質疑応答
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/19 | AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/20 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/21 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/21 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 | オンライン | |
| 2026/10/21 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2026/10/21 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
| 2026/10/21 | ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2026/10/22 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/22 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/10/22 | バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 | オンライン | |
| 2026/10/22 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2026/10/23 | 過剰対応を防ぐスプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/10/23 | 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 | オンライン | |
| 2026/10/23 | 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 | オンライン |