2017年7月25日「バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価」

　GMPの改正に伴い世界的レベルの医薬品製造管理が求められている。ここでは新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要をバイデーション要件を紹介した後、クロマトグラフィー工程で用いられるシステム及びカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介する。
　また、バイオ医薬品製造に用いるカラムクロマトグラフィーのプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し製造バリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介する。

1. GMP/QMSとバリデーション戦略
2. クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
3. バイオ医薬品の分析法と分離担体の適格性
4. クロマグラフィー分離剤の適格性評価
5. クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
6. バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
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2017年7月26日「バイオ医薬品精製プロセスのバリデーション」

　GMP要件と適格性評価及びバイオ医薬品製造のための精製工程の至適化をうけ、バイオ医薬品製造プロセスを開発するに当たって重要となる洗浄バリデーションの進め方、クロマトグラフィー担体の繰り返し使用を行う場合の寿命の評価、DNA、パイロジェン、ウイルスのクリアランススタディーの進め方と製造に用いる分離剤 (クロマトグラフィー担体や分離膜) のサニタイゼーション法などを紹介する。
　更に、ライフタイムマネージメントの一環としての変更管理とバリデーション後の継続的な管理方法に関して解説する。

1. バイオ医薬品製造プロセスの洗浄バリデーション
2. クロマトグラフィープロセスのクリアランススタディー
3. プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
4. バリデーション後の管理
5. ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
• 質疑応答・名刺交換