技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションコース (2日間)
PIC/S査察対応 A+Bコース
洗浄バリデーションコース (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年7月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 残留許容値の設定方法
- DHT・CHT設定時の留意点
- サンプリング時の留意点
- PIC/S-GMPおよびEU-GMPにおける洗浄関連の動向
- 専用化要件/交叉汚染防止要件
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 新旧の洗浄評価基準
- 数値シミュレーションによる評価例
- 今後の洗浄バリデーション対応
- 従来の洗浄基準の取扱い
- 洗浄しやすい設計
プログラム
2017年7月18日「残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法」
法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。
洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- DHT・CHT中の留意点
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- オンラインモニタリングの方向へ
- 残留許容値の設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
- 不純物の残留許容値 (ICH – Q3とICH – M7ガイドライン)
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録
- GMP事例集
- 原薬GMPガイドライン
- PIC/Sの推奨事項の記載
- 質疑応答・名刺交換
2017年7月19日「一般および高薬理マルチパーパス設備における毒性学的な評価による洗浄バリデーション」
今後のマルチパーパス設備の洗浄バリデーションでは、ハザードレベルによる一般医薬品、高薬理医薬品という区分に関わらず、「毒性学的な評価」によることが、GMPガイドラインに明記されている (例:PIC/S-GMP) 。このため、具体的なツールである健康ベース曝露限界値を基にして、科学的に対処していく必要がある。
本セミナーでは、PIC/S-GMPガイドラインの現状と今後の改訂、健康ベース曝露限界値の設定と課題、洗浄残留限度値の設定とその意味合い、具体的な数値による洗浄シミュレーション、今後の洗浄バリデーションの流れ、従来の基準の取扱い、基準外となるリスクを低減する方策、洗浄しやすい設備設計について、紹介する。
- マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
- 最近の規制改正の動きとその背景
- 今後の洗浄実務に要求されること
- 洗浄にかかわる最新規制の概要
- PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- PIC/S-GMP Annex 15 Qualification and Validation
- PIC/S-GMP 見直し改訂の動き
- EU-GMP Chapter 3 / Chapter5
- EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン ( PDE設定 )
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数について
- 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
- 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄残留限界値の設定
- 持ち越し量閾値STVの計算式
- その意味合い
- STVと目視限界、検出限界との関係 (専用化)
- 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
- PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
- 目視限界との比較
- その結果と考察
- PIC/S時代の洗浄実務
- 洗浄バリデーションの流れ
- 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
- 洗浄の目標設定について
- 基準外とならないための方策
- 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
- リスクアセスメント～洗いにくい箇所
- 洗いやすい設備設計の事例
- 洗浄負荷を軽減するための方策
- 付録
- 毒性学の基礎的な用語
- 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
- 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
- 従来の洗浄評価基準の問題点
- イーライリリー社の評価基準の問題点
- 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |