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洗浄バリデーションコース (2日間)

PIC/S査察対応 A+Bコース

洗浄バリデーションコース (2日間)

東京都 開催

開催日

  • 2017年7月18日(火) 10時30分 16時30分
  • 2017年7月19日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 残留許容値の設定方法
  • DHT・CHT設定時の留意点
  • サンプリング時の留意点
  • PIC/S-GMPおよびEU-GMPにおける洗浄関連の動向
  • 専用化要件/交叉汚染防止要件
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応
  • 従来の洗浄基準の取扱い
  • 洗浄しやすい設計

プログラム

2017年7月18日「残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法」

 法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。
 洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
  2. 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
  3. 非日常的作業後の洗浄にも留意
  4. ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
  5. DHT・CHT中の留意点
  6. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
  7. 洗浄バリデーション業務の進め方
  8. オンラインモニタリングの方向へ
  9. 残留許容値の設定
  10. 投与量基準から毒性発現量基準へ
  11. 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
  12. 不純物の残留許容値 (ICH – Q3とICH – M7ガイドライン)
  13. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  14. 洗浄方法の留意点
  15. 洗浄剤の留意点
  16. サンプリング方法の留意点
  17. サンプリング箇所の設定
  18. 回収率試験の例
  19. 分析の留意点
  20. GMP査察での指摘事例
  21. 付録
    • GMP事例集
    • 原薬GMPガイドライン
    • PIC/Sの推奨事項の記載
    • 質疑応答・名刺交換

2017年7月19日「一般および高薬理マルチパーパス設備における毒性学的な評価による洗浄バリデーション」

 今後のマルチパーパス設備の洗浄バリデーションでは、ハザードレベルによる一般医薬品、高薬理医薬品という区分に関わらず、「毒性学的な評価」によることが、GMPガイドラインに明記されている (例:PIC/S-GMP) 。このため、具体的なツールである健康ベース曝露限界値を基にして、科学的に対処していく必要がある。
 本セミナーでは、PIC/S-GMPガイドラインの現状と今後の改訂、健康ベース曝露限界値の設定と課題、洗浄残留限度値の設定とその意味合い、具体的な数値による洗浄シミュレーション、今後の洗浄バリデーションの流れ、従来の基準の取扱い、基準外となるリスクを低減する方策、洗浄しやすい設備設計について、紹介する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 洗浄にかかわる最新規制の概要
    1. PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    2. PIC/S-GMP Annex 15 Qualification and Validation
    3. PIC/S-GMP 見直し改訂の動き
    4. EU-GMP Chapter 3 / Chapter5
    5. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    6. EMAガイドライン ( PDE設定 )
  3. 健康ベース曝露限界値の設定
    1. 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
    2. 健康ベース曝露限界値の定義
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数について
    5. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    6. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄残留限界値の設定
    1. 持ち越し量閾値STVの計算式
    2. その意味合い
    3. STVと目視限界、検出限界との関係 (専用化)
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
    2. 目視限界との比較
    3. その結果と考察
  6. PIC/S時代の洗浄実務
    1. 洗浄バリデーションの流れ
    2. 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
    3. 洗浄の目標設定について
    4. 基準外とならないための方策
  7. 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
    1. リスクアセスメント~洗いにくい箇所
    2. 洗いやすい設備設計の事例
    3. 洗浄負荷を軽減するための方策
  8. 付録
    1. 毒性学の基礎的な用語
    2. 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
    3. 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
    4. 従来の洗浄評価基準の問題点
      • イーライリリー社の評価基準の問題点
      • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

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