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残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法

PIC/S査察対応 Aコース

残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法

～洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年7月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 残留許容値の設定方法
  • DHT・CHT設定時の留意点
  • サンプリング時の留意点

プログラム

　法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。
　洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
  2. 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
  3. 非日常的作業後の洗浄にも留意
  4. ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
  5. DHT・CHT中の留意点
  6. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
  7. 洗浄バリデーション業務の進め方
  8. オンラインモニタリングの方向へ
  9. 残留許容値の設定
  10. 投与量基準から毒性発現量基準へ
  11. 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
  12. 不純物の残留許容値 (ICH – Q3とICH – M7ガイドライン)
  13. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  14. 洗浄方法の留意点
  15. 洗浄剤の留意点
  16. サンプリング方法の留意点
  17. サンプリング箇所の設定
  18. 回収率試験の例
  19. 分析の留意点
  20. GMP査察での指摘事例
  21. 付録
    • GMP事例集
    • 原薬GMPガイドライン
    • PIC/Sの推奨事項の記載
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

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