技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のCTD (CMC-2) :「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方
バイオ医薬品のCTD (CMC-2) :「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方
～目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取り扱い～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年5月29日,30日「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方」
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2017年5月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。
講習会のねらい
- 品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
- パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
- 製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
- なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
- 分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
- 試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
- 分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
- 不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
- 規格及び試験方法
- バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
- 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
- 常用標準物質
- 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
- 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
- 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
- 生物活性の根拠
- 原薬特有
- 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
- 純度試験 (工程由来不純物)
- 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
- 原薬及び製剤
- 確認試験:常用標準物質との比較
- 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
- タンパク質量
- 生物活性
- 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
- 製剤特有
- 無菌試験
- 容器・施栓系の密閉性試験
- 分析法バリデーション
- 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
- 特異性
- 確認試験と純度試験・定量法
- 直線性
- 回帰直線の決定定数とy切片の評価
- 容量反応曲線の関数表示
- 検出限界と定量限界
- S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
- 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
- 真度:工程由来不純物と生物活性の例
- 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
- 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
- 併行精度と室内再現精度
- バラツキの評価と精度管理
- 局方試験での適格性確認
- システム適合性試験
- 設定の必要性と留意点
- HPLC法の例
- システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
- システムの感度:分析機器の機種間差
- システムの再現性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年5月29日「バイオ医薬品のCTD (CMC-1) :「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年5月30日「バイオ医薬品のCTD (CMC-2) :「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |