技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質システム (PQS) &CAPA (是正予防・予防処置) 導入コース (2日間)

医薬品品質システム (PQS) &CAPA (是正予防・予防処置) 導入コース (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年5月24日(水) 10時30分 ～ 17時00分
  • 2017年5月25日(木) 10時30分 ～ 17時00分

プログラム

2017年5月24日「初心者でも導入可能な医薬品品質システム (PQS) 構築・運営の留意点」

　PIC/SやICH-Qカルテットを踏まえ2013年にGMPは施行通知にて拘束性の高い指導指針として示された。グローバル化に向けて走り出したGMPの浸透と深化に向けて、『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』などを取り込んだGMP省令として抜本的のリニューアル化 (改正) される見込みである。
　しかし、『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』『品質リスクマネジメント』は、どのように取り組んだらよいかわかりにい、また、これまでのGMPとどのように融合させたらよいか分かりにくいと云われる。このような状況を踏まえ現場ですぐ役に立つ「構築事例、手順の事例、記録の事例」を解説します。

  1. GMP省令改正動向
  2. 『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』『品質リスクマネジメント』やGMP省令改正のポイント及び初心者でも導入可能な品質システム構築の留意点及び事例
  3. 現場ですぐ役に立つ品質マニュアルなどの手順書の事例
  4. 現場ですぐ役に立つ品質マニュアルなどの記録の事例
  5. GMP省令はどのようなことがのリニューアル化されるか (動向) ?
    1. これまでのGMPとどこが、どのように違うのか?その狙い目は?
    2. グローバル化と云われるが、どのようなことがグローバル化なのか?
    3. そのために“どのようなことが要求事項が追加”される見込みか?
    4. OTC医薬品のように作用効果が緩慢な医薬品も対象となるか?
    5. 医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントは “GMPの効果的運用 (製品やプロセスの改善) にどのように役に立つのか”?
    6. 医薬品品質システムはどのようなプロセスで構成されるか?
      また、その相互関係は?例えば、医薬品品質システムとはどのようなシステムか、また、“プロセス体系”とは?
  6. 経営陣が中心とる医薬品品質システムをどうに構築すべきか?
    1. 医薬品品質システム (GMPを含む) における経営陣の役割とは?
    2. 医薬品品質システム (PQS) の運用モデルの図示例。
    3. 品質マニュアルはどのようなことに注意して作成すべきか?
    4. マネジメントレビューはICH – Q10で3章及び4章の二箇所で規定されている。その違いとは?
    5. マネジメントレビューはどのような点に注意して実施 (例えば手順書) すべきか?
    6. 適用の仕方が分かりにくい品質リスクマネジメント (QRM) は“どのような点に注意して実施すべき”か?
    7. 品質リスクマネジメント (QRM) について“品質リスクベースのGMP展開についてどのような展開”を想定したらよいか (事例) 。
    8. 品質リスクマネジメント (QRM) における4ステージの概要 (品質リスクが製品品質に与える影響をどのような手法で評価・アセスメントするか?) 。
    9. ”リスクを低減するために用いられるCAPAとはどのような手法“か?
      その手法を実行するうえでのポイントは?
  7. 現場ですぐ役に立つ“医薬品品質システム運用に必要な手順書”
    1. 医薬品品質システムのシステムモデル
    2. 品質マニュアル
    3. 品質マネジメントレビュー
    4. 品質リスクマネジメント手順
    5. 変更マネジメント手順
    6. 知識管理手順書
  8. 現場ですぐ役に立つ‘運用事例:記録類)
    1. マネジメントレビュー記録
    2. 逸脱及び是正・予防措置CAPA (フォーマット及び記載事例)
      • 逸脱記録フォーマット及び作成要領
      • 逸脱記録フォーマット記載事例
      • 是正・予防措置CAPAフォーマット及作成要領
    3. 変更マネジメント記録
    4. 品質リスクアセスメント記録
    5. 品質リスクマネジメント報告書
    6. 品質リスクマネジメント/要因分析/特性要因図
    7. 製品品質照査
    • 質疑応答・名刺交換

2017年5月25日「現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析 入門講座」

　改正GMP省令では医薬品品質システムが遵守事項として位置づけられる見込みである。医薬品品質システムにおける心臓部である「経営陣によるマネジメントレビュー」のために「CAPA (是正予防・予防処置) の実施状況及び有効性評価の報告」が必要となる。
　CAPAとは、これまでのGMP運用で管理できなかったことが表面化した諸問題への取組である。諸問題とは、苦情・回収・不適合・逸脱といった製品品質への直接的な影響を及ぼす諸問題、自己点検・委託先によるGMP監査・当局からの指摘事項に対するプロセ及びシステムに内在する諸問題などである。いずれにせよ、CAPAとは、なぜ管理できなかったか、どこに本質的問題が潜んでいるのかを明らかにし、排除する活動と云える。CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決めてといわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」の着眼点の一つと云われる。
　是正・予防措置 (CAPA) の導入手順を、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

  1. 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
    1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
    2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
    3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
    4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
    5. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
    6. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
    7. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
  2. 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
    1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
    2. 修正処置と是正処置の相違
    3. 是正処置と予防処置の相違
  3. 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
    1. 見える化シートのフォーマット
    2. 効果的な是正処置の10手順
    3. 運用事例の紹介
  4. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
    • 事象の分析
    • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
    • 是正措置・予防措置 (CAPA)
    • 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
    • 変更管理
    • マネジメントレビュー
    • 文書化
  5. 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の手順 (事例) 及びRoot Cause Analysis 是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。 実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
    1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
    2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
    3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
    4. 根本原因分析
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
    5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
    6. 遡及調査
    7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
    8. 修正措置 (応急処置)
    9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
    10. 横展開/予防処置の要否
    11. 是正処置実施および実施効果確認
    12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
    13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
    14. 是正処置管理表への記載要領
    15. 是正処置管理表への記載事例
  6. 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
    • 逸脱管理
    • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)

付録

  • 参考資料1:
    • RCA (Root Cause Analysis) Tools 根本原因分析ツール (要約) /国立保健医療科学院 医療・福祉サービス
  • 参考資料2:
    • 『五WHYなぜの法則』/トヨタ自工の現場で行われた問題事象の原因を追究する方法
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

東京流通センター
東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/18 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/18 分析法バリデーション 中級講座 オンライン
2026/6/18 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定 オンライン
2026/6/18 核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定 オンライン
2026/6/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント オンライン
2026/6/18 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2026/6/19 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の具体的ポイント オンライン
2026/6/19 化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A 千葉県 会場
2026/6/19 分析法バリデーション 中級講座 オンライン
2026/6/19 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/6/19 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2026/6/19 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント オンライン
2026/6/19 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント オンライン
2026/6/22 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2026/6/22 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/22 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 オンライン
2026/6/22 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 オンライン
2026/6/23 GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 オンライン
2026/6/23 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/23 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
ページのトップヘ