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医薬品の試験検査と試験室管理の基本事項とそのポイント
医薬品の試験検査と試験室管理の基本事項とそのポイント
～過剰・不足に陥らない為に適切な管理のポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
- 医薬品GMPを基本とした品質管理に関連した管理の基本事項
- 品質管理の原理と原則
- 医薬品GMPが要求された背景
- 医薬品から食品、化粧品にもGMPで管理する 等
- GMPにおける試験検査の手順や書類の基盤的項目
- 医薬品等の製造承認書また食品や環境等公的試験法
- 品質管理手順書 (SOP) 等の位置づけ、文書作成とその管理
- 品質管理の記録としての生データの位置づけ
- 試験検査の信頼性を確保するための基礎 等
- 医薬品査察を基盤として見えてくる試験検査のあり方
- 製造管理や品質管理のための試験検査の手順
- 試験水に関する管理方法の留意事項
- 試験検査を外部に委託するときに留意すべき事項 等
- すべての始まりとなるサンプリングの管理法
- サンプリングの出納管理記録の作成
- サンプリング計画書作成上の留意事項
- サンプリングでの品質部門が負う責任と範囲 等
- 検体、標準品、参考品などに関連した管理の留意事項
- 検体を適切に管理するための留意点
- 標準品を適切に管理するための留意点
- 参考品などを適切に管理するための留意点
- 試薬及び試液を適切に管理するための留意点 等
- 試験機器の点検、校正に関連した管理の基礎事項
- 試験機器の管理方法に関する手順や計画一覧の作成
- 試験機器の点検記録 (日常、定期等) の実施と確認事項
- 試験機器の履歴管理に関する留意事項
- 天秤の管理から始める機器管理の留意点
- 標準液 (pH計等) や基準等の管理事項とその方法
- HPLCでのカラム等の適切な保管と管理方法 等
- 試験室管理における記録や措置に関連した管理法
- 試験検査の記録と試験成績の取り扱い
- 試験結果を得るための生データとその範囲
- 逸脱と規格外 (OOS) の判断
- 規格外の結果を得た場合の管理法と措置 等
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
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