技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

~生物学的同等性試験を題材に~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。

開催日

  • 2017年5月23日(火) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品の回答書・CTD作成に携わる方

修得知識

  • 幅広い方々を対象に効率的なCTDの作成法
  • 審査報告書の照会事項
  • CTD作成におけるポイント

プログラム

 2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料はCTDガイドラインに従って作成することが義務づけられた (H28年3月11日付薬生審査発0311第3号) 。
 今回、生物学的同等性 (BE) 試験を題材に、治験総括報告書の基本的な書き方を話した後、CTD2.5, 2.7の効率的な作成法を考えてみたい。また、公開されている申請資料概要を参考にBE試験のCTD2.5.2, 2.7.1及び 2.7.6のまとめ方の事例を示してみたい。
 更に、審査報告書の照会事項及び指摘事項から、品質 (原薬及び製剤) 、溶出試験及びBE試験に関する事項をピックアップしてみたい。

  1. 第1部 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成法とポイント
    1. CSRとは
    2. CSR作成の手順
    3. CSR作成の実際
      1. ICH E3ガイドライン
      2. 試験方法
      3. 試験結果と考察
      4. その他
    4. 効果的な図表の使い方
    5. CSR作成に必要なスキルとは?
    6. CSR作成のポイントとヒント
    7. CSRの重要性
  2. 第2部 CTDの効率的な作成法と事例
    1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
    2. CTD 2.1~2.3 (品質に関する概括資料)
    3. CTD 2.5 臨床に関する概括評価
    4. CTD 2.7 臨床概要
    5. 生物学的同等性 (BE) 試験からCTD作成へ
      1. 2.5.2の事例
      2. 2.7.1の事例
      3. 2.7.6の事例
    6. 審査報告書の照会事項及び指摘事項
      1. 原薬の規格、試験方法
      2. 製剤の規格、試験方法
      3. 製剤の安定性試験
      4. 生物薬剤学試験 (溶出試験、BE試験)
      5. ベネフィット&リスク (臨床的位置付け)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 田島 清孝
    元 内資系製薬会社 メディカルライティング室
    課長

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/4 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2025/11/4 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/11/4 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/11/5 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2025/11/5 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 オンライン
2025/11/6 GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 オンライン
2025/11/6 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2025/11/7 バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 オンライン
2025/11/7 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/11/7 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2025/11/7 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2025/11/10 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/11/10 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 オンライン
2025/11/10 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2025/11/10 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/11/11 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 オンライン
2025/11/11 ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 オンライン
2025/11/11 GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM オンライン
2025/11/11 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 オンライン
2025/11/12 HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書