技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

高薬理活性医薬品における封じ込め技術の構築と維持管理

高薬理活性医薬品における封じ込め技術の構築と維持管理

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、科学的な根拠に基づいた洗浄バリデーションの進め方について詳解いたします。

開催日

  • 2017年5月9日(火) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. 一次、二次封じ込めにおける設備設計と維持管理

(2017年5月9日 10:00〜12:00)

　抗がん剤などの薬理活性の高い物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上からの作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
　封じ込め設備プロジェクトでの一次封じ込め、二次封じ込めの設備設計と、その維持管理のポイントについて紹介する。

  1. 高薬理活性物質を扱う設備の要件と導入時の課題
    1. 封じ込め設備に必要とされる要件
    2. 封じ込め設備導入時の課題
  2. 封じ込め設備導入プロジェクトの流れ
    1. プロジェクトの進め方
    2. 高活性物質の区分 (バンディング)
    3. 各種リスクアセスメントツール
      • ADE
      • OEL
      • ASL
      • DEL
      • STV
    4. エンジニアリングにおけるポイント
  3. 一次封じ込めの設計
    1. リスクベースアプローチによる封じ込め設計手法
    2. 封じ込め機器選定マトリックス
  4. 封じ込め機器のいろいろ
    1. 封じ込め機器の事例
    2. 使用上の留意点
    3. 最適な組み合わせ
  5. 二次封じ込めの設計
    1. 空調設備
    2. 更衣室
    3. 除塵設備 (ミストシャワー)
    4. 廃液・廃棄物処理
  6. 呼吸用保護具RPE
    1. RPEが必要とされるタイミング
    2. リスクベースアプローチによるRPEの選定
    3. 防護係数
  7. 封じ込め設備の維持管理
    1. 環境モニタリングの概要
    2. モニタリングの準備計画
    3. モニタリングインターバル
    4. モニタリング事例
    • 質疑応答

第2部. リスクベースアプローチによる洗浄方法とその評価

(2017年5月9日 12:45〜14:45)

　取り扱う物質の活性の大小に拘わらず、医薬品製造工場においては交叉汚染発生のリスクを回避する必要がある。そのためには、科学的な根拠に基づいた洗浄工程が不可欠である。
　その基盤である健康ベース曝露限界値と、リスクベースアプローチによる洗浄バリデーションのあり方、および洗浄実務へ利用する場合のポイントを紹介する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    3. 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 洗浄にかかわる最新規制の概要
    1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    2. EU-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    3. EMAガイドライン (PDE設定)
    4. PIC/S-GMP Annex 15
  3. 健康ベース曝露限界値
    1. 健康ベース曝露限界値の定義
    2. 健康ベース曝露限界値の計算式
    3. 不確実係数について
    4. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    5. 健康ベース曝露限界値を巡る今後の課題
  4. 今後の洗浄バリデーションのあり方
    1. 洗浄実務の流れ
    2. テストランの回数について
    3. 洗浄の目標設定について
  5. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価:具体的な対応
    1. 持ち越し量閾値STVとその意味合い
    2. STVと目視限界、検出限界との関係
    3. STVが極端に低くなる場合などへの対応
    4. 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    • 質疑応答

第3部. 高薬理活性医薬品の管理手順書作成のポイントと事例

(2017年5月9日 15:00〜17:00)

　高薬理薬管理手順書の作成には、GMPの要件だけでなく、労働安全衛生法、GDP (適正流通規範) の要請事項等を熟知するとともに、リスクマネジメント能力も必要である。具体的な手順書の事例とともに、そのポイントを紹介する。

  1. 実施すべき産業衛生業務
  2. まずは作業者の適格性調査
  3. 準備段階
    1. 化学物質安全性データシート (MSDS) の収集
    2. 職業曝露限界 (OEL) の算出
    3. 暴露減少化対策
    4. 粉塵飛散の防止
    5. 適切な保護具
    6. 適切な服装具
    7. リスクアセスメント (定性的/定量的暴露評価)
    8. SMEPACの手法による吸気測定
  4. 専用棟から他棟への持ち込み防止策
  5. 継続的な産業衛生業務
  6. 高薬理活性薬管理手順書の設定
  7. 高薬理活性薬取扱い管理手順書の事例
    1. 目的の記載例
    2. 範囲の記載例
    3. 責任の記載例
    4. 定義の記載例
    5. 方針の記載例など
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 新JIS・法改正準拠GHS対応SDS・ラベル作成講座 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ