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医薬品製造現場におけるGMPと異物・異種品混入事例及び対応策

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東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、現在も工場経営指導に携わる講師が、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至った例を用いて、どうすれば回避できたか、再発防止例を解説いたします。

開催日

  • 2017年4月28日(金) 13時00分 ～ 16時00分

プログラム

　混入異物は分類しますと、見える異物、見えない異物、あるいは、有害な異物、有害ではない異物に分けることが出来ます。GMPの歴史は、ある意味、有害な異物混入・異種品混入との戦いに歴史でもありました。
　今回の公演では、その様なGMPの歴史を振り返り、過去の大きな事件に対して、もし、GMPが正しく展開されていたなら、どのような結果になったかをシミュレーションし、また、私が働いた製薬工場における異物混入の苦い経験と、その経験を踏まえて改善し、その結果、再発防止に成功した例、あるいは異種品混入防止策などについてお話し致します。
　最後に、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至ったいくつかの例について、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論していただきます。

  1. GMP成立に至る米国の歴史的背景
  2. 健康への危険性の程度に基づくクラス分類
  3. 異物の種類
    1. 有害な異物 (クラス Ⅰ、Ⅱ)
    2. 無害な異物 (クラス Ⅲ)
  4. GMPの三原則と実務への展開
  5. 汚染源と製品の汚染防止
  6. 原料由来による汚染
    1. クロム混入ゼラチンカプセル-中国 (2012年)
    2. 森永ヒ素ミルク事件 (1955年)
    3. 不純物混入ヘパリン製剤-米国/中国 (2008年)
  7. 原料由来に関するもう一つの事例
  8. ヒトによる作業室への異物の持ち込み-悪意による異物混入
    1. 事例1
    2. 事例2
    3. 防止への重要なポイント
  9. 作業員に付着して持ち込まれる異物
  10. 資材に付着して持ち込まれる異物
  11. 製造用水とともに持ち込まれる異物
  12. 作業環境・工程由来に起因する汚染
  13. 回収に至った異物・異種品混入例についての再発防止策
    1. 異物・異種品混入防止
    2. 異物・異種品混入時の処理ー逸脱管理手順について
  14. まとめ
    • 質疑応答
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会場

江東区文化センター

3F 第3研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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