技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水の製造方法・水管理、製薬用水に関する最新動向について基礎から解説いたします。
医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水とは何か? 製造方法、水管理を行う際の実践知識・最近の動向まで、製薬用水の全てを学んでいただきます。飲料水・一般純水・製薬用水は、どこが異なるのか? 注射用水と精製水はどこが異なるのか? これらの製造方法、長年体験したその問題点をお話しします。製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水に対する異なった視点から水質管理への考え方をお話します。
また、日本は2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/S査察に対応した水管理法も大きく変わろうとしています。これは、従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理へ近い将来進んでゆきます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすか? 2017年4月に予定されるEU薬局方の大きな改正により、WFI製造方法がどう変わってゆくのか、業界の最新の動向についても触れます。
PHARM TECH JAPAN誌に1995年〜2017年にわたり、「WFI製造」「精製水の微生物汚染防止」「製薬用水のTOC測定問題点」について執筆活動を続けてきました。製薬用水製造に係わる方々が、「あれやこれやを自ら考える」ベース、トラブルが起った時の準備になればとお話したく思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
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2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/5/31 | 分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/12/24 | 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/10/29 | マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
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