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コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
～ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやデータインテグリティ (DI) 対応のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
開催日
- 2017年3月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。
そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーションとは、
- 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
- GxP (GLP,GCP,GMP,GDP) 不適合とペナルティ
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
- ソフトウェア品質保証とは
- コンピュータ化システムのライフサイクル
- CSVの適用範囲は
- 日本、米国、EU (PIC/S) の展開と法規制・ガイドライン
- 医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
- CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
- システムアセスメントとカテゴリ分類
- 要求仕様書の記載事項
- 機能仕様書の作成
- 設定仕様書の作成
- DQ/IQ/OQ/PQの実施
- バリデーション報告書の作成
- 運用手順書の記載事項
- バリデーションとは、
- 医薬品製造環境の変化
- 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、QMS 、GDP)
- 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
- データの完全性
- 情報システムの進化
- 電子記録・電子署名
- ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
- データインテグリティ (DI) とCSV
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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