特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。
　そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。

1. バリデーションの歴史
   1. バリデーションとは、
      • 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
      • GxP (GLP,GCP,GMP,GDP) 不適合とペナルティ
   2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
      • 医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
      • ソフトウェア品質保証とは
      • コンピュータ化システムのライフサイクル
      • CSVの適用範囲は
      • 日本、米国、EU (PIC/S) の展開と法規制・ガイドライン
      • 医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
   3. CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
      • システムアセスメントとカテゴリ分類
      • 要求仕様書の記載事項
      • 機能仕様書の作成
      • 設定仕様書の作成
      • DQ/IQ/OQ/PQの実施
      • バリデーション報告書の作成
      • 運用手順書の記載事項
2. 医薬品製造環境の変化
   • 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、QMS 、GDP)
   • 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
   • データの完全性
3. 情報システムの進化
   • 電子記録・電子署名
   • ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
   • データインテグリティ (DI) とCSV