技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備
高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備
～封じ込め設計と洗浄のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年3月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 高活性医薬品を扱う技術者、品質管理担当者
修得知識
- 健康ベース曝露限界値
- OEL
- コントロールバンディング
- 封じ込め設備の設計
- 呼吸保護具の選定
- ラボにおける封じ込め
- 薬塵測定
- 洗浄評価
プログラム
医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本講演会では、最近の規制の動向、マルチパーパス製造設備のあり方、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。
- 最近規制・ガイドラインの動向
- EU – GMP
- PIC/S
- 専用化要件
- 交叉汚染防止
- 洗浄バリデーション
- 高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
- 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
- 封じ込め設備に必要とされる要件
- 封じ込め設備導入時のポイント
- 封じ込めの基本的な事項
- 各種用語の定義
- 曝露の経路
- 封じ込めの基本的な戦略
- リスクベースアプローチ
- 封じ込め設備導入プロジェクト
- プロジェクトの進め方
- ハザードアセスメント
- エンジニアリングにおけるポイント
- 健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の設定
- OELの設定
- 品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
- 高活性物質の区分 (バンディング)
- 一次封じ込めの設計
- リスクベースアプローチによる封じ込め設計
- 封じ込め手段決定までの流れ
- 詳細な手順と例題
- 封じ込め機器選定マトリックス
- 封じ込め機器のいろいろ
- 封じ込め機器の事例
- フレキシブルコンテインメント
- 最適な組み合わせ
- 二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室
- 除塵設備 (ミストシャワー)
- 廃液・廃棄物処理
- 呼吸用保護具RPE
- RPEが必要とされるタイミング
- リスクベースアプローチによるRPEの選定
- 防護係数
- 構築事例
- 原薬工場 / 固形製剤工場 / 既存設備改造事例
- 洗浄評価
- 今後の洗浄バリデーションのあり方
- 従来の0.1%基準、10ppm基準は?
- 健康ベース曝露限界値を用いる場合の留意点
- 環境モニタリング
- モニタリングに関するガイドライン
- モニタリングインターバル
- モニタリング事例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/30 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | 会場・オンライン | |
| 2025/10/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/10/1 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/10/1 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
| 2025/10/2 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
| 2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/10/6 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/10/6 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/10/6 | スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2025/10/6 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
| 2025/10/6 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
| 2025/10/7 | デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 | オンライン | |
| 2025/10/7 | MR・MSに求められる医学統計 | オンライン | |
| 2025/10/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2025/10/7 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/10/8 | GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 | オンライン |