技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーション/ベリフィケーションの基準値設定
洗浄バリデーション/ベリフィケーションの基準値設定
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年3月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- Annex15/CGMPで求められる残留許容基準値設定
- ベリフィケーションによる残留物分析のエビデンスの収集手法
プログラム
洗浄バリデーションはGMPにおいては三原則の汚染防止を防止するための重要な要素であるが、GMP省令の中では記載がなく、バリデーション基準でもタイトルを併せて5行しかない。
一方、海外ではFDAはCGMPの本文やガイドラインとして取り上げ、PICSの推奨事項とWHOではバリデーション基準の2倍で、アネックス15でも2ページ近くと大きく取り上げている。
さらに洗浄バリデーションの残留物基準は最近リスクベースに基づき設定するとして、基準が変更されている。
この講演では以下を目的として進めさせていただき、洗浄バリデーションが最新の基準に基づき実施できることを目的とする。
- 洗浄バリデーションとは
- 洗浄バリデーションの対象
- 洗浄バリデーションにおける日米欧PIC/Sの規制とガイドライン
- GMP省令に見る洗浄バリデーション
- CGMPに見る洗浄バリデーション
- PICS/GMPのアネックス15・推奨事項に見る洗浄バリデーション
- PIC/S査察で洗浄バリデーション/ベリフィケーションに対する要求事項
- EUプロセスバリデーション (2016年) に見る洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションの進め方
- プロトコルの作成
- 洗浄方法の選定 (製造機器)
- 洗浄方法の決定
- 急な製品切り替えに対応するための事前準備と作業方法の構築
- 洗浄効果の評価方法と誰でも同じ作業が出来るための工夫点
- 作業手順の作成 (作業手順書作成・作業員の教育)
- 洗浄効果の評価
- 残留許容基準の設定
- 残留物の試験方法の設定
- 回収率、抽出率の求め方
- 洗浄ベリフィケーションにおける化学分析によるエビデンスの収集
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
| 2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/10/29 | FDA CSAガイダンス発出のインパクト | オンライン | |
| 2025/10/30 | 半導体洗浄技術 2セミナーセット | オンライン | |
| 2025/10/30 | 半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 | オンライン | |
| 2025/10/30 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/30 | GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM | オンライン | |
| 2025/10/30 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/10/30 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
| 2025/10/30 | ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 | オンライン |