技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント

医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント

～生データ・実験ノートの記載法および管理と保管法は～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年3月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP
  • ICH
  • PIC/S
  • 生データの管理法
  • 実験ノートの書き方
  • PQR (Product Quality Review)
  • 製薬業界の動向
  • 特許係争におけるデータ管理

プログラム

　医薬品に求められるものは薬効と安全性それに品質である。品質問題は薬害といわれる患者への被害として繰り返されてきた歴史がある。
　品質評価の基本は確実なデータに基づく公平な評価であり、その方策として実験ノートや生データの取扱いが間違いなく行われているかという点に尽きる。一見簡単そうに見えるデータ管理であるが、GMP管理下においては不十分なケースが散見されるのが実情である。信頼性あるデータとして有効活用する為にも社内で共通の取組が必要である。
　それらのポイントについて述べる。

  1. 医薬品製造とGMP
    1. GMPとは
    2. GMPの歴史と基本
    3. GMPの3原則
    4. GXPとGDP
  2. ICHとGMP
    1. ICHとは
    2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11について
  3. PIC/SとGMP
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの動向
    3. 日本のPIC/S加盟による変動
    4. サイトマスターファイルとは
    5. PIC/S GMPガイドライン
  4. 治験薬のGMP
    1. 治験薬GMP3極の対応
    2. Annex 13と治験薬GMP
    3. 治験薬GMPと医薬品GMPの違いとは
    4. 治験薬製造記録
  5. 生データの取扱い
    1. 生データとは
    2. 生データの例
    3. 生データになる条件
    4. 生データの取扱い
    5. 生データの訂正ルール
    6. 生データへの署名、確認、承認
    7. 生データの管理と保管
  6. 実験ノート
    1. 実験ノートとは
    2. 記載事項;小スケールの場合
    3. スケールアップ対応実験と大量合成の場合
    4. データシート
    5. 実験ノート記載法
    6. 実験ノートの管理と保管
    7. 事例
  7. 品質保証体制のありかた
    1. 品質保証システムの確立
    2. 出荷判定の基準と不良品の取り扱い方
  8. 変更管理
    1. 変更のランク付と処理の仕方
    2. 逸脱管理対処法
    3. 社内ルールの明確化
  9. PQR (Product Quality Review) 製品品質の照査
    1. PQRに関する基礎知識
    2. PQRの実践
    3. PQRに対する査察官の視点
    4. PQRを実施する上での課題
    5. PQRの実施方法
    6. ICHQ10におけるPQRの意義
  10. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
ページのトップヘ