技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品のGCTP省令の基礎とハード面の設計および査察対応

日米欧3極対応のポイントを解説する

再生医療等製品のGCTP省令の基礎とハード面の設計および査察対応

～各種製造工程での留意点と査察官の着眼点とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年2月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　再生医療等製品、GCTP省令、PIC/SのGMP Annex1、および無菌操作法指針のポイントを具体例を交えて分かりやすく解説する講座である。
　無菌操作に係る初心者にも十分理解できる内容であり、また、既修者にも日米欧3極の無菌関連法規・ガイドラインを再確認する機会となる講座である。

  1. 関連法規・ガイドラインとその概要
    1. 再生医療等製品とは
    2. 細胞・組織を扱う場合の大原則
    3. 再生医療等の分類
    4. 構造設備への要件
  2. GCTP省令とは
    1. 簡単に言うとGMP+Qトリオ
    2. 品質管理と製造管理のポイント
  3. 無菌医薬品の製造環境
    1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
    2. 清浄度管理区域とは
    3. 空調に関する要請
    4. 微粒子測定の問題点
    5. 空調システムの適格性評価
  4. 設備構造の留意点
    1. 清浄区域の要件
    2. アイソレータの留意点
    3. RABS (アクセス制限バリアシステム) 方式とは
  5. 汚染・異物混入対策
    1. 交叉汚染対策のチェックポイント
    2. 微生物管理チェックポイント
    3. 防虫対策のチェックポイント
  6. 製薬用水の管理
  7. 製造工程での留意点
    1. 液調製工程
    2. ろ過滅菌工程
    3. 充てん工程
    4. 洗瓶工程
    5. 瓶滅菌工程
    6. ゴム栓洗浄滅菌工程
    7. 巻締工程
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/7 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/10/7 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/10/7 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/7 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 オンライン
2024/10/8 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2024/10/8 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/10/8 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/10/9 リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント オンライン
2024/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/9 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/10/9 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/10/10 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/10/11 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2024/10/11 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/10/11 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2024/10/11 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/15 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/15 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ