技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年1月23日 10:00〜14:45) ※途中昼食休憩あり
DMFは、eCTD/eSubmissionが2016年7月1日よりEUで、2017年5月5日よりFDAで本格的に導入されます。
また、Canadaでは2016年3月1日よりNeeS が開始されました。
このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとってはフォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素 (XML) も考慮しなければなりません。
eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、どのような形でIT作成がかかわってくるのかを理解しその対処を含めて実施できるよう説明します。
(2016年3月1日 15:00〜17:00)
薬事関連文書の電子文書管理は、その方法の正解がありません。
状況に合わせた各社毎の対応が必要であり、また、その方法論や技術は日々新しいものが発表されまます。
各社の対応方法を決める・見直すにあたり、知っておきたいポイントを、eCTDを行う観点からもふくめ、基礎からご説明いたします。
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