技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外診断用医薬品のそれぞれの申請方針に触れることで申請に必要な知見に加え、応用の理解が深まることを目指す。
薬事承認等が明確かつ詳細な規準に基づき審査されるのに対し、保険適用申請における公式な情報は極めて限定されている。しかしながら不文律として様々なルールが存在しかつ変動しており、これらの情報を事前に勘案した準備は極めて重要である。
本講ではこれらの現状のルールを紹介し、知識に留まらない「実務」を解説する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/28 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/11/28 | 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 | オンライン | |
| 2025/11/28 | キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 | オンライン | |
| 2025/11/28 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/11/28 | 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | オンライン |
| 2025/12/2 | 原薬GMPガイドライン実践編 | オンライン | |
| 2025/12/2 | 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/3 | 局所止血材の使用法と今後の開発ニーズ | オンライン | |
| 2025/12/3 | 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 | オンライン | |
| 2025/12/3 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/12/4 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン |