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洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
3極、PIC/S対応
洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
～査察時の指摘事項を踏まえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年8月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで製品の汚染/交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。
本講座では洗浄バリデーションのHow-Toだけでなく、基本的な考え方を分かりやすく解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 生産外 (非日常的) 作業後の洗浄にも留意
- 要するに洗浄対象は
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- まずリスクマネジメントから
- 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
- より進んだ手法 (QbD手法)
- オンラインモニタリングの方向へ
- 残留許容値の設定
- 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準
- PDE (1日許容暴露量) の算出
- ICH-Q3 (不純物) ガイドライン
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 洗浄剤の残留許容値設定
- 洗浄バリデーション先立つ適格性確認
- 洗浄方法の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 接薬表面積の算出例
- 回収率の確認
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録
- GMP事例集中の洗浄バリデーション
- 原薬GMPガイドライン中の洗浄バリデーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。