技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年7月6日 10:00〜13:00)
再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための法整備も進み、再生医療用の細胞培養・加工も外部委託が可能な時代になった。 このような状況下、細胞培養・加工はどのような環境で、どのような管理のもとで実施すべきかを知りたい企業は多いと考え、これらについて分かり易く解説する。
(2016年7月6日 13:45〜16:45)
再生医療等製品に係る改正薬事法 (薬機法) の施行され、2015年9月には、新たに設けられた条件及び期限付承認を含む2品が承認、新たな治験申請も増加し、再生医療の産業化に向けた実用化開発にも変化が生じています。
本講座では、薬機法に係る新GMP (GCTP省令) への適合確認を視野に入れた、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、プロセスバリデーションを含む細胞製造の運用について概説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
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