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グローバル申請を念頭においた試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例

中級編

グローバル申請を念頭においた試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例

～規制当局にデータを提示し、試験法の妥当性を説明するポイントとは / 試験法設定の考え方とシステム適合性試験 / 開発期間中の精度管理と分析法バリデーションの計画と実施方法～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年6月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正治験薬GMPのポイント
  • 開発段階の規格及び試験方法の設定と変更管理の考え方
  • 承認申請時における分析法バリデーションの必要範囲
  • フルバリデーション実施への考え方
  • 開発段階における「規格」の設定と申請段階で設定するものとの差異
  • 有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法
  • 開発段階で必要な品質確保のポイント (技術移転、変更管理、逸脱対応)
  • 当局査察のポイント

プログラム

　グローバル申請を念頭においた試験法の設定は、原薬又は製剤の品質を保証・確認するために不可欠となる試験項目を設定することになる。また、試験法を使用する際にそのシステムが適切に運用できるかどうかを確認する目的で行うシステム適合性試験を試験法に盛り込む必要がある。
　更に、分析法バリデーションは品質試験を行う試験検査室の精度管理を保証する目的として、製造承認申請する規制当局にデータを提示し、合わせて試験法の妥当性を説明することになる。このため、規制当局の視点を踏まえたCTDへの記載方法を解説する。

  1. 試験法の設定要件
    1. 試験法設定の考え方
    2. システム適合性
      (試験法における必要性と分析法バリデーションの関係)
  2. 分析法バリデーション
    1. バリデーションの目的
    2. 開発期間中の精度管理と分析法バリデーションの計画
    3. 試験法による分析法バリデーションの実施方法
      (判定基準の考え方)
    4. 提示するパラメータ毎のまとめ方
      (統計解析の使用方法)
    5. 特異性
    6. 直線性
    7. 検出限界と定量限界
    8. 真度
    9. 精度
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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