技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション

バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナル [コース3]

クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション

～スペシャリストから学ぶ中級実務担当者にむけた教育訓練コース～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2016年6月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品製造における洗浄バリデーションに関する各国のレギュレーション
  • リスクベースの洗浄バリデーション
  • バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
  • バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
  • クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
  • プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーション法
  • クロマトグラフィーシステム及びカラム (担体含む) サニタイゼーション
  • クロマトグラフィープロセスにおけるウイルスクリアランススタディー

プログラム

  1. 医薬品製造における洗浄バリデーション
    1. 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
    2. リスクベースの洗浄バリデーション
    3. 洗浄工程のCQAとCPP
  2. アップストリームの洗浄バリデーション
    1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
    2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
    3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
  3. ダウンストリームの洗浄バリデーション
    1. クロマトグラフィー装置
    2. クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
    3. クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
    4. ろ過システム (MF・UF/DF)
  4. プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
    1. サニタイゼーション
    2. 担体からの有害物質の漏洩と安定性
  5. クロマトグラフィープロセスにおけるクリアランススタディー
    1. パイロジェンクリアランス
    2. DNA/RNAクリアランス
    3. ウイルスクリアランス
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全3コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
  • 通常受講料 : 128,250円(税別) → 全3コース申込 割引受講料 85,500円(税別)

3日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/28 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/8/29 質量分析の条件設定とマススペクトルの読み方 オンライン
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
2025/8/29 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー オンライン
2025/8/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/29 熱分解GC-MSによるPFASの包括的分析法 オンライン
2025/8/29 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/8/29 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/8/29 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/8/29 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/8/29 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン
2025/9/1 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2025/9/1 マススペクトル解析 入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
ページのトップヘ