技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション

バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナル [コース3]

クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション

~スペシャリストから学ぶ中級実務担当者にむけた教育訓練コース~
東京都 開催 会場 開催

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2016年6月22日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 医薬品製造における洗浄バリデーションに関する各国のレギュレーション
  • リスクベースの洗浄バリデーション
  • バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
  • バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
  • クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
  • プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーション法
  • クロマトグラフィーシステム及びカラム (担体含む) サニタイゼーション
  • クロマトグラフィープロセスにおけるウイルスクリアランススタディー

プログラム

  1. 医薬品製造における洗浄バリデーション
    1. 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
    2. リスクベースの洗浄バリデーション
    3. 洗浄工程のCQAとCPP
  2. アップストリームの洗浄バリデーション
    1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
    2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
    3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
  3. ダウンストリームの洗浄バリデーション
    1. クロマトグラフィー装置
    2. クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
    3. クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
    4. ろ過システム (MF・UF/DF)
  4. プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
    1. サニタイゼーション
    2. 担体からの有害物質の漏洩と安定性
  5. クロマトグラフィープロセスにおけるクリアランススタディー
    1. パイロジェンクリアランス
    2. DNA/RNAクリアランス
    3. ウイルスクリアランス
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全3コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
  • 通常受講料 : 128,250円(税別) → 全3コース申込 割引受講料 85,500円(税別)

3日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 熱分解GC-MSによるPFASの包括的分析法 オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/28 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/8/29 質量分析の条件設定とマススペクトルの読み方 オンライン
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
2025/8/29 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー オンライン
2025/8/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/29 熱分解GC-MSによるPFASの包括的分析法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書