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バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント

照会事項を速やかに回答するための留意点は

バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント

～米国、欧州、日本における一変申請・軽微変更の差異～
大阪府 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、CMC申請資料について基礎から解説し、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを詳解いたします。

開催日

  • 2016年6月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

  1. バイオ医薬品におけるCMC申請資料の照会事項・回答作成と当局対応のポイント
    1. 開発・承認申請におけるCMCの概要
  2. バイオCMC申請資料の各項目記載のポイント
    1. 原材料の管理、およびセルバンクシステムに関する記載のポイント
    2. 原薬および製剤における規格および試験項目の設定
    3. 安定性試験に関するまとめおよび結論の記載のポイント
    4. 製造方法及び工程内管理の記載のポイント
    5. 承認申請後の照会事項・回答作成
      ～照会事項を速やかに回答するために?～
      • CTDに関する照会事項例
      • PMDAにおける事前評価相談制度
  3. バイオCMC申請資料の一変・軽微変更の判断・設定
    1. グローバル開発を行うにあたってのバイオCMCの留意点
    2. 承認後変更対応
      • 米国、欧州、日本における一変申請・軽微変更
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会場

大阪市立中央会館

2F 第4会議室

大阪府 大阪市 中央区島之内2丁目12-31
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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