技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年5月23日 10:30~12:15)
高い品質が求められる医薬品の製造には高度に管理された環境が必須である。環境は様々な要因により変動するため、清浄な状態を維持することは非常に困難である。また、目に見えない塵埃や菌などが対象であり、作業者がリアルタイムに管理することは不可能である。しかし、適切なモニタリング管理により製造環境を上手くコントロールできるようになる。
今回、環境モニタリングの基本的考え方、管理基準値の設定方法について説明し、適切な運用管理について提唱する。更に、逸脱発生における具体的な事例を紹介し、それらの対処及び改善方法を示す。
(2016年5月23日 13:00~16:30)
PIC/S Annex1 (無菌医薬品の製造) はシングルユース技術やアイソレータ技術の進展などを踏まえ、改訂が進められているものの、所詮、無菌医薬品の製造で一番の汚染源は「人」であり「水」である。最新設備の導入は汚染リスクを低減できるとはいえ、「人」と「水」の管理が不適切であれば宝の持ち腐れとなる。査察時のチェックポイントも多くはここに集中する。査察時の留意点を事例を交えて紹介する。
(2016年5月24日 10:30~16:30)
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤であり、また無菌原薬製造所の 査察も行われている。
そこでは、科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となっている。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理が求められ、PAT (Process Analytical Technology) による手法が 極めて有用となっている。
PIC/S GMPに基づく環境管理項目の内容はISO基準を用いているが、その重要な概念がどこにあるかを 本講で具体的に列挙する。
また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌性の品質保証に必須と考えられるモニタリングのポイント設定および頻度などの諸項目に焦点化して解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン |