技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

2016年4月に改正される最新情報も解説

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

～法規制の現状、対応を知り、品質保証、設計開発に活かす～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品包装に係る法規制の国際的な最新動向と、企業としての対応・留意点を詳しく解説いたします。

開催日

  • 2016年4月28日(木) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品包装に関連する技術者、開発者、品質担当者

修得知識

  • 日本薬局方
  • 米国薬局方
  • 欧州薬局方
  • 原薬等登録原簿制度
  • 包装材料のガンマ線滅菌
  • 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要員
  • 化学物質のリスク評価方法
  • 化学物質のリスク管理

プログラム

　医薬品包装材料としてはプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、国際調和会議 (ICH) により3極整合化が推進されているが、容器包装は未だ殆どテーマにならず、3極の規制には多くの相違点が見られる。特に日本の薬局方の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、原材料の定義や規格は無く、欧米と比較して課題が多いのが現状である。
　2016年4月の第17改正では、包装に関する通則の追加が予定されている。又、医薬品包装の原薬等登録原簿制度 (マスターファイル) は、未実施の状況にある。医薬品は今後日本の有望産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で必要な試験を選択し、国内外の顧客への適切な品質保証が必要である。
　本講では医薬品へも影響の大きい食品包装規制における国の新方針、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、リスク評価の考え方と企業としてのリスク管理の進め方に関し、事例を交えて紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医薬品の包装材料の概要
    • プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
  3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
    • 本文と参考情報、プラスチック、ゴム、ガラス、第17改正案
  5. 米国薬局方 (USP) の試験法と規格、改正動向
  6. 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
  7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
  8. 良くある質問
    1. 原薬等登録原簿 (マスターファイル) 制度と包装材料の現状
    2. 包装材料のガンマ線滅菌の現状
  9. 医薬品包装のまとめ
  10. トピックス:食品包装規制における
    • 国の新方針 (2015.06) と医薬品包装への影響
  11. 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
    • 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
    • 企業におけるリスク管理の進め方と事例、任意登録制度
  12. プラスチックのリスク評価の基本的考え方と事例
  13. まとめ – 企業としての対応 –
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/25 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2025/6/25 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2025/6/25 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 東京都 会場・オンライン
2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/26 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/6/26 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2025/6/26 Tダイ成形機の基礎とフィルム成形トラブル対策 東京都 会場
2025/6/26 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) 東京都 会場・オンライン
2025/6/26 高分子材料の粘弾性の基礎と応力/ひずみの発生メカニズムとその制御・評価技術 オンライン
2025/6/26 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/6/26 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/27 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
2025/6/27 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/27 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2025/6/27 相分離生物学入門 オンライン
2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/6/28 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/6/29 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ