技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース

高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

高薬理設備での封じ込めリスクアセスメント・洗浄評価セミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、高薬理設備での封じ込めリスクアセスメント・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)

開催日

  • 2016年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年4月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 健康ベース曝露限界値の使われ方
  • 健康ベース曝露限界値算定方法
  • 不確実係数
  • 毒性学の基礎知識
  • コントロールバンディング
  • ハザードレベルの管理
  • 適用時の留意するべき事項
  • 封じ込めプロジェクトにおけるリスクアセスメントツール
  • プロジェクト各段階における各種リスクアセスメント
  • 運用開始前、運用開始後のモニタリング
  • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーション
  • 今後の洗浄実務における課題

プログラム

2016年4月26日「高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法」

　EU-GMPおよびPIC/Sからは、洗浄評価において毒性情報に基づくことが要求されている。具体的なツールは「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。
　ここでは、最新規制の概要とその改訂の背景、毒性学の基礎、健康ベース曝露限界値の設定方法、ハザード管理、曝露限界値を適用する場合の留意事項を、演習問題を交えてする。

  1. 健康ベース曝露限界値が必要とされる背景
    1. 医薬品製造業界を巡る規制の沿革
    2. 規制当局の懸念
    3. 科学的根拠としての健康ベース曝露限界値
    4. 健康ベース曝露限界値の使われ方
  2. 最新規制の動向とその概要
    1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3)
    2. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    3. EMAガイドライン (PDE設定)
    4. PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
  3. 毒性学の基礎知識
    1. 用量-反応曲線
    2. 各種用語
    3. 不確実係数
  4. 健康ベース曝露限界値の設定
    1. 健康ベース曝露限界値の定義
    2. 位置づけ
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数の設定
    5. 職場での吸引曝露限界値OEL
      • 例題演習:健康ベース曝露限界値の計算
  5. 医薬品のライフサイクルとハザード管理
    1. ハザード情報の管理
    2. コントロールバンディング
    3. 曝露限界値の設定時期
    4. ハザード区分
  6. 適用時の留意事項と今後の課題
    1. 曝露限界値を適用する場合の留意事項
    2. 曝露限界値を巡る今後の課題

付録

  1. A1.EMAガイドラインの詳細
    1. 摂取経路の取扱い
    2. 治験薬の扱い
    3. バイオ医薬品の扱い
    4. モノグラフ
  2. A2.EU-GMP 交叉汚染防止 (Chapter 5)
    1. 技術的な措置
    2. 管理的な措置
    • 質疑応答・名刺交換

2016年4月27日「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」

　高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増えている。その場合の大きな課題は、合理的な封じ込め設備の実現と科学的な根拠に基づく洗浄である。
　エンジニアリングから運用開始後に至るプロジェクトの各段階におけるリスクアセスメント、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価とその数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応について説明する。

  1. 高薬理活性物質を扱うプロジェクトにおけるリスク管理
    1. 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
    2. プロジェクトの各段階におけるリスクアセスメント
    3. 封じ込めバリデーションと洗浄バリデーション
  2. エンジニアリング段階でのリスクアセスメント
    1. 準備段階～ハザードレベルの設定
    2. 基本計画・基本設計段階～DEL/CPTの設定
    3. 詳細設計段階
  3. 運用開始前でのリスクアセスメント
    1. 封じ込め機器～洗いにくい箇所のアセスメント
    2. 封じ込め機器～封じ込めしにくい箇所のアセスメント
    3. 封じ込め機器まわりの曝露リスクアセスメント
    4. 薬塵測定による現場環境のアセスメント
  4. 運用開始後のモニタリング
    1. 洗浄のモニタリング
    2. 現場の粉じん濃度のモニタリング
    3. 設備外のモニタリング
  5. 非常時および異常時のリスクアセスメント
    1. 封じ込め現場での非常時対応
    2. 呼吸保護具の取扱い
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーション
    1. 準備
    2. 目視検査
    3. 持ち越し量閾値STVの意味合い
    4. 前製品次製品の摂取経路による影響
  7. 具体的な数値を用いたシミュレーション事例
    1. 健康ベース曝露限界値を用いる場合の許容残滓限界ARL
    2. 従来の基準による許容残滓限界ARL
    3. 目視限界VRLとの比較
    4. その結果と考察
  8. いろいろな状況への対応
    1. STVが極端に低くなる場合への対応
    2. 治験薬への対応
    3. 既存製品への対応
  9. 今後の洗浄実務に向けての課題
    1. 洗浄の目標設定について
    2. テストランの回数
    3. 統計的な手法によるプロセス管理
    4. 新しいPVに沿った洗浄バリデーションの手順
    5. 製品非接触部の判定基準

付録

  1. A1.従来の洗浄評価基準の問題点
    1. イーライリリー社の評価基準の詳細とその問題点
    2. 規制当局側の視点からの懸念
    3. 現場側の視点からの使い勝手
    4. 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  2. A2.健康サーベイランス
    1. オペレータの健康サーベイランス
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,000円(税別) / 32,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 半導体洗浄のメカニズムと汚染除去、洗浄表面の評価技術 オンライン
2024/12/10 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/11 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/12 GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ