技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例
欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例
～安全性情報の収集・処理体制が、Globalレベルに合致しているか / Globalレベルのrequirementを知り、実務にどのように活かすか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
開催日
- 2016年3月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験担当者
- 治験・安全性評価に関連する担当者、管理者
修得知識
- 日米欧の安全性情報に関する基本的な考え方 (原資料、合併症、既往歴、有害事象など)
- 有害事象の評価
- SAE発現日について
- Global開発に関連した事項
プログラム
医薬品開発における安全性業務の位置づけ及び現在Globalレベルで求められている安全性情報管理体制について学んで頂く。
実際に業務遂行されておられる安全性情報の収集・処理体制が、Globalレベルに合致したものであるか否か、またGlobalレベルのrequirementに叶うものであるかどうかを知り、実業務に活かして頂きたい。
- はじめに
- 安全性部門について
- Pharmacovigilanceとは?
- 日米欧の安全性情報に関する基本的考え方
- 原資料とは?
- 合併症、既往歴について
- 有害事象について
- 治験薬投与後について
- 治験薬投与前について
- 有害事象について
- 有害事象とは
- 治験薬投与後について
- 治験薬投与前について
- 「悪化」と「悪化傾向」について
- 「有害事象に該当しない」場合について
- 重篤性について
- 重篤性判断の同一性
- 重篤性判断の相違点
- 有害事象とは
- 有害事象の評価について
- 報告医の評価と企業の評価
- 治験と市販後の評価
- その他の留意点
- SAE発現日について
- その他の留意点
- Global開発に関連した事項について
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/28 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/29 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/29 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/29 | EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) | オンライン | |
| 2025/7/29 | 医薬品モダリティの特許戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/30 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/30 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン |