技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
注射剤の異物検査・外観目視検査における判定基準設定と管理・低減法
注射剤の異物検査・外観目視検査における判定基準設定と管理・低減法
～要求レベルの把握とその基準を満たすための検査の妥当性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2016年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
- 医薬品の外観検査で課題を抱えている方
修得知識
- 外観検査の基礎
- 効率的な目視検査の手順
- 外観検査を行うための条件
- 目視検査員の教育とその頻度
- 外観検査の要求品質の明確化と検査基準の設定
- 異物発生源となる箇所を事例
- よくあるQ&Aと各社に共通する課題
- 外観検査結果の活用による「コスト面でもメリットを出せる品質活動」への改善方法
プログラム
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質活動としての外観検査についてもまとめる。
- 医薬品の特性
- 医薬品の社会的使命
- 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
- 医薬品に求められる品質
- 医薬品の回収事例より
- 異物の分類
- 目視検査員の教育訓練
- 認定制度
- 教育訓練
- GMP遵守による医薬品の品質確保
- GMPとは
- 医薬品の外観検査に求められること
- 製品の品質保証
- 医薬品の多様性
- 要求品質の明確化
- 検査基準の設定
- 外観検査の流れ
- 検査に先立って考えておくべきこと
- 検査項目
- 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
- 検査条件
- USP<1790>注射剤の目視検査:改定案
- 自動検査システム
- 自動検査機の特性
- 検査の妥当性検証
- AQLの考え方
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- トレンド分析とライブラリーの作成
- 改善の手順
- 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等) と防虫対策
- 異物発生源となる箇所
- 事例写真紹介
- Q&A
- これまでのセミナーで頂いた質問と回答例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
| 2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/10 | FT-IRの基礎と異物分析への実践応用テクニックとコツ・ノウハウ | オンライン | |
| 2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
| 2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/30 | クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 異物分析の基礎と応用事例集 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |