技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理 (2日間)

PIC/S GMP対応

GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理 (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理のセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは「GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理の」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,960円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 79,920円 (税込)

開催日

  • 2016年3月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年3月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2016年3月17日「PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント」

　製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、従来以上に供給業者への監視が必要になってきた。また、大陸を横断する輸送を始めサプライチェーン全域に渡る品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどのリスクも増大してきた。
　こうした背景から、適正流通規範 (GDP) が各国で設定され、PIC/Sからも2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出された。その要請概要と具体的な対応策について紹介する。

  1. GMPの歴史と旧来のGMPに欠如していた考え方
    1. 21世紀のGMPの動向
    2. PIC/S GMPの基本スタンス
    3. ルールベースからリスクベースへの転換
    4. PIC/S加盟による査察の視点変化
  2. GDPとは
    1. 品質リスクを工場外にも拡大
    2. 出荷後品質を保証するには
    3. PIC/S GMP Annex15の輸送ベリフィケーション
    4. EC 原薬GDPガイドラインとは
    5. さらに強化されていく盗難・偽造対策
  3. 国内のGDP対応動向
    1. 医薬品卸売業界の自主基準
    2. 行政サイドの動き
  4. 具体的なGDP業務
    1. GDP手順書の作成
    2. 業者との取り決め事項例
    3. 保管・流通業者の選定基準
    4. 輸送管理業務
    5. 輸送時の振動衝撃試験例
    6. 保冷車の留意点
    7. 保管管理
    8. 保管業者の業務
    9. 温度マッピングデータの取り方
    10. 防虫防鼠対策
  5. GDPに関するご質問と解答
  6. 参考 PIC/S GDPガイドの記載内容

2016年3月18日「医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応」

　通常、査察時のプラントツアーは倉庫やサンプリング室から始まる。これは工程の流れに従って査察するという意味もあるが、それ以上に倉庫等は清掃、防虫が困難で、混同や交叉汚染リスクが高く、受入れ・保管・出納等の帳票類が多いため、製造所のGMP管理レベルが予見できるからである。
　試験検査室についても、サンプリングミスに関わるOOS発生や交叉汚染リスクが高いとして、査察時には製造室と同等の点検が行われる。
　本講座では、これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを紹介する。

  1. 最新GMPの基本スタンス
  2. 新調査要領で査察の仕方も変わった
  3. システム (6サブシステム) 査察で検証
    1. 管理監督システムの概要
    2. 構造設備システムの概要
    3. 包装・表示システムの概要
    4. 製造システムの概要
  4. 保管等システム
    1. 保管管理に関する施行通知、GMP事例集の概要
    2. PIC/S GMP Guide 第3章 (建物と設備) の要請概要
    3. 倉庫のチェックポイント
    4. 保管関連の必要SOP
    5. 倉庫ツアーで求められる説明
    6. 倉庫設計時の留意点
    7. 倉庫の防虫対策
    8. 木製パレットの留意点
    9. 保管に関する指摘事項
  5. 試験室管理システム
    1. 査察時のチェックポイント
    2. QC文書類のチェックポイント
    3. 試験室ツアー時に求められる説明
    4. 恒温恒湿器 (室) の留意点
    5. 分析機器の適格性評価
    6. 参考品管理
    7. 安定性モニタリング
    8. 試験設備・器具の要件
    9. 試薬・試液・標準物質管理
    10. 試験規格外 (OOS) の処理の手順
    11. サンプリング管理
    12. 試験検査関係の指摘事項
  6. サンプリング室の設計
    1. サンプリング室ツアー時のチェックポイント
    2. 検体採取にアイソレータを採用する場合の留意点
    3. サンプリング室に関する指摘事例
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 74,000円 (税別) / 79,920円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 72,000円 (税別) / 77,760円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 36,000円 (税別) / 38,880円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 74,000円 (税別) / 79,920円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
ページのトップヘ